《办法》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，明确药品上市许可持有人、药品经营企业、药品储存、运输单位、医疗机构在药品经营及使用活动中的要求。为帮助企业快速响应《办法》要求，贯彻落实质量管理工作，完成体系文件修订，依据《药品经营和使用质
公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件,是药品经营质量管理的命脉,是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。 质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管...
本质量控制体系文件将详细描述医疗器械经营企业的质量管理流程,包括以下主要步骤: 1.质量计划制定:根据产品特性和风险等级制定质量控制计划; 2.供应商评估和选择:对供应商进行评估,并选择合格的供应商; 3.采购和验收:确保采购的产品符合质量要求,并进行验收; 4.产品存储和配送:合理安排存储和配送环节,避免产品受损; ...
药品经营质量管理体系文件管理制度 一、文件管理的目的和任务 二、文件的定义 1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。2.文件可以分为内部文件和外部文件。内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部...
今年7月1日，新版《医疗器械经营质量管理规范》全面实施。相较于旧版GSP，新版GSP中，【总则】作为总述和纲领统领政策全文。【质量管理体系建立与改进】作为新增章节，要求质量管理体系应与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等；第三章到第五章，【职责与制度】【人员与...
视频简介: 2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录,应包含哪些内容?
5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.担当相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订; 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行...
2.提高医疗器械经营企业内部管理水平，促进企业可持续发展；3.符合国家法律法规和相关技术标准的要求，确保医疗器械经营活动的合规性；4.提高员工的质量意识和责任心，完善内部管理机制。三、质量管理体系的基本要求 1.建立和实施符合国家法律法规要求的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、操作规范等；2.对医疗器械的...
药品经营质量体系文件编制是确保药品经营企业合规经营、保障公众用药安全的重要环节。以下是药品经营质量体系文件编制的流程: 1. 明确编制目的和范围 首先,需要明确药品经营质量体系文件的编制目的,即确保药品经营活动的合规性、提高质量管理水平、保障公众用药安全。在此基础上,确定文件编制的范围,包括药品经营活动的各个...