1.本文件适用于《医疗器械经营企业》(以下简称“企业”),旨在建立规范的医疗器械经营质量管理体系,为企业提供医疗器械经营的有效指导、保障患者、医务人员及其他相关人士的安全。 3.企业应建立起国家有关医疗器械经营质量管理的法律、法规和标准的落实以及相关的质量管理体系,全面有效的控制医疗器械经营的质量,以保障患者...
《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告(2020年第58 号)的规范性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情形和进行 复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真治理,特制定如下制 度: 一、医疗器械采购: 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械...
快收藏| 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总! 2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录,应包含哪些内容?#医疗器械经营质...
医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后...
新版《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行,企业应依据新版医疗器械GSP条款的要求,对相关医疗器械经营质量管理体系文件进行修订,确保管理体系的完整性和有效性。通过本次课程学习,帮助相关企业人员掌握新法规下医疗器械经营质量管理体系文件的建立与修订方法。 如何修订医疗器械经营质量管理体系文件 一、管理制...
一、质量管理文件的管理审核人文件编号XXXX-QMS-001起草部门质量管理部起草人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期版本号:□新版□修订□改版一、质量管理文件的管理(1)定义:质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件...
文件名称:质量管理职责 编号: MD -YLQXZD-001 起草部门:质检部 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期:2021 年 9月 20 日 批准日期:2021 年 10 月 8日 执行日期:202 1年 10月 13日 第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的:建立医疗器械经营质量管理职责。 2. 依据 :《 医疗器械监督管理条例 》、《 ...
TEAM2024/1/9分享人-BaronOverviewofQualityManagementSystemforMedicalDeviceOperation医疗医疗器械经营质量管理体系概述 CONTENTS医疗医疗器械经营质量管理体系的基本概念围绕医疗医疗器械经营质量管理体系的基本概念,简短句子表达为:体系管理,质量为本。01医疗医疗器械经营质量管理体系的构建要素好的,围绕医疗医疗器械经营质量管理...
03Basicconceptsofqualitymanagementsystemformedicaldeviceoperation01PATEONE医疗医疗器械经营质量管理体系的基本概念概念医疗医疗器械经营质量管理体系概述概念1.医疗医疗器械概述医疗医疗器械是用于诊断、治疗、护理、康复等医疗过程中的设备、器具、仪器、材料等物品的总称。这些器械在医疗过程中的作用至关重要,直接关系到患者...
4.2.文件编码: 4.2.1质量文件由质量部统一编码。 4.2.2质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号,文件版本根据英文字母及数字结合,例如A0,为第一版,文件小范围改动变更数字,A1为文件小范围修改后第二版,因法规变化需修改文件,变更字母,例如B0为法规变化后第二版,以此类推。 4.2.3质量记录的编码为相对应质量...