由于处方中不含水，因此很多常规的表面活性剂都无法发挥起泡作用，且如前所述盐酸米诺环素在很多常规的表面活性剂中不稳定，而且处方中还使用了大量的油。我们知道单纯的油是无法形成泡沫的，因此如何使处方发泡是该开发产品时面临的又一个重大挑战。制剂研发人员的解决方法是向油中加入高级脂肪醇和高级脂肪酸。其原理...
在临床前的研究中显示,局部使用4%米诺环素泡沫可有效地将米诺环素输送至毛囊皮脂腺单位,而其他部位的渗透却很少。这与口服米诺环素相比,全身吸收显著减少,提高了安全性,规避的全身使用的不良反应。在二期和三期临床试验中,与安慰剂相比,泡沫制剂显著降低了痘痘的数量和痤疮严重程度的评分,具有良好的安全性,最常见的...
11月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂(CU-10201)已在中国获批上市。这款外用4%米诺环素泡沫剂是科笛集团引进的一款创新药物,专为9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变设计。...
CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素。米诺环素是一种四环素类抗生素，用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比，外用米诺环素泡沫剂全身...
【青春痘、痤疮新药「米诺环素泡沫剂」在中国获批上市】2024年11月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂(CU-10201)。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非...
「外用米诺环素」国内获批上市,用于治疗寻常痤疮 11 月 11 日,NMPA 官网显示,科笛生物「盐酸米诺环素泡沫剂」在国内获批上市,适用于 9 岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 截图来源:NMPA 官网 据科笛生物公开信息显示,CU-10201(外用 4% 米诺环素泡沫剂)是全球首个亦...
9月27日, 科笛生物的CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)上市申请获国家药监局受理,适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。该产品已于今年7月获优先审评资格。 CU-10201是全球首个亦是目前为止唯一一个获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。米诺环素是一种四环素类抗生...
米诺环素外用剂型的合成十分困难,正因如此,直到现在我们才见到外用米诺环素的面世。 从JAAD上发表的最新的3期临床试验结果来看,这款4%的米诺环素泡沫(FMX101, 4% Minocycline Foam)可以显著减少中重度痤疮患者的炎性和非炎性皮损,IGA(Investigator’s Globa...
科笛-B(02487)：CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)中国III期临床试验结果获第29次皮肤性病学术年会接受以电子壁报形式展示 智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)的中华人民共和国(中国)III期临床试验结果获中华医学会第29次皮肤性病学术...
不久前,博鳌一龄依托乐城先行区特许优惠政策引进的特许药械新品——1.5%米诺环素局部用泡沫剂在博鳌一龄生命养护中心开出首张处方,并顺利完成全国首例应用,为国内更多玫瑰痤疮患者提供创新治疗新方案。 玫瑰痤疮是一种发生于面部、累及面部血管及毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病,通常好发于20岁至50岁的成年男女性,...