小白 康康，我看到咱们器审中心为了进一步建立健全审评相关制度做了大量的工作，其中有一项是“ 立卷审查制度”。是的，在不断优化审评流程使之更加科学合理的过程中，器审中心建立与之相配套的15项审评制度，其中重要的一项就是“立卷审查制度”。康康 小白 哇！快给我讲讲 看这里吧！康康 切记！ 企业收到受理...
依据省药监局印发的《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告》和相关工作要求,对照学习沪苏浙政策举措。省药品审评查验中心自2024年1月1日起对我省第二类有源医疗器械首次注册申请事项实行立卷审查,进一步夯实注册申请人主体...
立卷审查并不等同于已经立案.立卷审查是案件处理的一个前期环节,主要是对相关案件材料进行整理,审查,以确定是否符合立案的条件.而立案则是指案件经过审查后,符合法律规定的立案条件,由相关机关正式受理并启动案件处理程序. 一,立卷审查与立案的区别 立卷审查:立卷审查主要是对案件材料的初步审核,包括案件事实的认定,证据...
一、立卷审查 立卷审查通常指的是在案件立案前或立案初期,法院对当事人提交的诉讼材料进行初步审查的过程。这一过程主要目的是判断诉讼材料是否齐全、是否符合立案条件,以及是否需要补充或修正。立卷审查并不涉及对案件实体问题的深入审查,而是侧重于程序性审查。然而,需要注意的是,在提供的法律依据中,并未直接提及“立...
再审案件中的立卷审查和立案审查是两个不同的法律程序,它们在再审过程中各自扮演着重要的角色。以下是对这两者区别的详细分析: 一、立卷审查 立卷审查主要是指对已经提交的再审案件材料进行全面的审查,以确保材料的完整性、合规性以及是否符合再审的法定条件。这一过程通常涉及对案件卷宗的详细查阅,包括但不限于原判决...
立卷审查与立案审查在法律程序中具有不同的含义和侧重点,主要体现在以下方面: 一,定义与目的 立卷审查主要是对案件材料进行整理,分类,编号和装订,以便于保存,查询和利用.这一过程侧重于文书工作的规范性和档案管理的需要. 立案审查则是指对案件是否符合立案条件进行审查,决定是否启动诉讼或调查程序.这一过程侧重于对...
一、立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中,申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认,技术审评机构发挥靠前指导服务功能,在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作,促进申请人提高注册申报资料质量,实现申报质量和审评效能“双提升”。 二...
日前,国家药监局印发通告,发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件(以下统称新版立卷审查要求),对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件(以下统称试行版立卷审查要求)进行全面修订。本文重点回顾立卷审查制度自建立以来,在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用,并通过对比试...
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。 3.对于立卷审查要求中的问题,若在立卷审查环节未能作出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报...