获得我院人遗办审批流程 证明签字单后方可启动项目 项目启动 研究过程接受GCP中心监督管理, 每年需递交进度报告 (参考伦理年度审查报告模板) 临床试验项目关中心流程 各研究团队的医疗器械管理员/体外诊断试剂管理 员核对发放医疗器械/IVD数量,处理并退还剩余 研究产品,按合同约定...
3.立项申请表(主要研究者医院OA申请) 4.科研课题批复证明(如有,请提供盖章版课题合同书或审批文件) 5.组长单位伦理审查批件 6.参加临床研究的中心列表(资助单位、数据统计等单位都需要罗列) 7.研究项目无经费资助说明(使用机构模板) 8.临床研究方案及其修正案 9.知情同意书及更新 10.研究者手册 11.病例报告表...