本指导原则适用于医疗器械真实世界研究,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》的基础上,结合目前积累的经验,进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段,真实世界证据在医疗器械临床评价中,主要作为已有临...
(六)医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则 三、真实世界研究方案设计考虑13、质量控制(1)、数据质量(2)、偏倚风险 i研究人群缺乏代表性 ii混杂偏倚 iii干预措施偏倚 iiii测量偏倚 #RWS #指导原则 #生物医药 #真实世界研究 #医疗器械 - 齐圣_小齐于2
本次指导原则指出,真实世界研究(RWS),作为新研究方法中的一种,已逐步用于支持儿童药物的研发与审评,为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。这与此前发布的系列RWS政策一脉相承。 值得关注的是,早在今年1月7日,国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》指出,利...
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(下载) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2024年1月10日 来源:国家药品监督管理局医疗器械技术...
(T/CATCM011—2021)团体标准,此《中成药真实世界研究技术指导原则》团体标准是为了保证中成药真实世界研究的规范性,将有助于研究者规范、合理、科学地开展研究,促进我国高质量中成药真实世界证据的生产与使用,有力推动中成药产业发展,符合国际标准又适应中国国情和中成药特色,弥补了国内中成药真实世界研究领域的空白。
(一)真实世界数据与证据 本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的,从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。 围绕相关科学问题,综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术,利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据,运...
《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技 术指导原则》 RCTRWS RCT RWS 评估药物安全有效性的“金标准”严格控制试验条件随机化分组 评估药物安全有效性的“金标准” 严格控制试验条件 随机化分组 尽可能减少其他因素影响 较高的证据可靠性 RCT RWS 人群代表性结果的外推性罕见/长期安全性探索 ...
已发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》为真实世界证据支持药物研发与审评奠定了基础。采用真实世界研究支持儿科药物、罕见疾病药物等监管决策的指导原则也相继发布。为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要...
真实世界证据支持药物研发与审评的 指导原则(试行) 一、引言 (一)背景与目的 随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准,并为药物临床研究普遍采用。RCT严格控制试验入组、排除标准和其它条件,并进行随机化分组,因此能够最大限度地减少其它因素对疗效估计的影响,使得研...
医疗器械评估中心(CMDE)发布了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》。 该指南旨在规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用。它为开展真实世界研究的申请人和监管机构的技术评估提供了技术指导。 范围: 本指导原则旨在为医疗器械真实世界研究的设计和分析提供明确而全面的指导。其内容包括 ·各...