Insight 数据库显示,此前全球仅有两款皮下注射 PD-L1 抗体获批,分别为思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗、罗氏的阿替利珠单抗。BMS 的纳武利尤单抗是全球首个获批的皮下注射 PD-1 抑制剂。 在国内,目前仅有一款皮下注射 PD-L1 获批,即恩沃利单抗。 罗氏的皮下注射 PD-L1 阿替利珠单抗已于今年 7 月报上市,预测...
2024年1月27日,百时美施贵宝首次披露皮下注射PD-1纳武利尤单抗(nivolumab,Opdivo)治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者的III期CheckMate-67T研究数据。这也是BMS公布的首个纳武利尤单抗皮下注射制剂III期临床试验结果。 纳武利尤单抗(欧狄沃)是一种PD-1免疫检查点抑制剂,它通过与免疫细胞上的PD-1结合,阻止...
美国食品药物管理局(下称“FDA”)近日批准了阿替利珠单抗(atezolizumab)和透明质酸酶皮下注射PD-(L)1免疫治疗。病情适合使用阿替利珠单抗的病人,便多了选择,可在大约7分钟的时间内完成皮下注射,比起使用atezolizumab的标准静脉的注射...
11月25日,NMPA官网显示,由康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗注射液(靶点:PD-L1)上市申请(受理号:CXSS2000060)已获批。成为全球首款皮下注射PD-L1单抗,也是首款国产PD-L1单抗。 同时早在获批之前康宁杰瑞就恩沃利单抗注射液与思路迪医药和先声药业达成商业合作,由思路迪医药负责其肿瘤适应症全球临床开发及商业化,先声药...
恩沃利单抗成为我国首个获批的国产PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。 恩沃利单抗正式获批后,我国现拥有11款PD-(L)1。此前有PD-1的费用已经下探至2-3万元,因此,市场对于新上市的PD-(L)1适应症差异以及定价也尤为关注。 此外,目前国内还有众多PD-(L)1正在排队等待获批,对于这个赛道下半场的...
递交NDA 的皮下注射 PD(L)1 —— 恩沃利单抗注射液 TMB-H 晚期实体瘤研究完成第一例受试者首次用药 2021年8月6日,思路迪医药(3D Medicines Inc.,简称“思路迪医药”)宣布,旗下思路迪(北京)医药科技有限公司2016年起与康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”9966.HK)共同开发的恩沃利单抗注射液,单药治疗在高...
百时美施贵宝的抗PD-1单抗Opdivo皮下注射剂不亚于静脉输注剂型!III期临床,皮下注射O药治疗肾癌比静脉输注非劣效;使用“Halozyme治疗”(HALO)的技术,肯定是重组透明质酸酶,在5分钟内完成注射,而静脉输注至少要30分钟,而且药物反应率和静脉输注非劣效。#微博国际医药# #国际创新药闻# û收...
综上,尽管国内PD-(L)1药物严重内卷,但恩沃利单抗注射液是国内唯一的可皮下注射的PD-(L)1药物,具有独特的竞争优势,在直肠癌MSI-H/dMMR领域临床表现良好,未来必将在激励的竞争中占据一定的市场地位。
全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗震撼上市,广谱抗癌新利器诞生! 2021年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了全球首个可皮下注射给药的PD-L1抗体——恩沃利单抗(envafolimab,研发代号:KN035,商品名:恩维达)。这款药物在中国也首次被批准用于泛瘤种适应证(MSI-H/dMMR)的免疫治疗。
队列3:阿替利珠单抗1800mg,第一周期腹部皮下注射,第二、三周期大腿部位皮下注射,均为每3周为一周期; 在随后的治疗周期中,每3周静脉注射阿替利珠单抗1200mg,直到失去临床获益。 研究结果: 研究结论: 腹部注射后的暴露量低于大腿(从...