而此次O药的申报上市，有望成为首个获批上市的 PD-1 单抗皮下制剂。O 药皮下注射制剂由纳武利尤单抗与 Halozyme 专有的重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）组成。此次上市申请主要基于 III 期临床 CheckMate-67T 研究数据，该研究旨在评估 O 药皮下注射对比静脉输注在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞...
值得注意的是,JS001sc是首款进入III期临床阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射剂。作为具有划时代意义的抗癌药物,PD-1抑制剂赛道已经涌入众多选手。制药企业除了在PD-1抑制剂前期研发上屡屡传出新动向,后期新剂型的布局也进入白热化的“战场...
开发皮下给药剂型或许是PD-1赛道突围的方向之一。2021年11月25日，四川思路康瑞药业有限公司申报的 PD-L1抑制剂（恩沃利单抗注射液）获NMPA批准上市，成为全球第一个获批上市的皮下注射PD-1/L1抑制剂，也是首款国产PD-L1抑制剂。皮下注射方式的出现，大大提高了PD-（L）1产品的便捷性、安全性、可及性。此后...
病情分析:斯鲁利单抗是一种国产抗癌新药,它属于PD-1抑制剂,通过增强免疫系统来攻击癌细胞。 1.作用机制:PD-1抑制剂通过阻断程序性死亡受体-1(PD-1)与其配体的结合,从而恢复T细胞的抗肿瘤活性。 2.临床应用:斯鲁利单抗已被批准用于治疗多种类型的癌症,包括非小细胞肺癌和鼻咽癌。研究显示,这类药物在某些患者中可...
2024年12月28日,FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig(nivolumab加透明质酸酶)上市,用于所有已批准的Opdivo适应症。 此次批准,意味着Opdivo成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。 01 今年5月,BMS宣布FDA更改了Opdivo皮下制剂的生物制品许可申请(BLA)的PDUFA日期,从2025年2月28日提前至2024年12月29日。
☆ 斯鲁利单抗是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体（IgG4），可与T细胞中表达的程序性死亡受体1（PD-1）受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。如何使用这个药品？☆ 用于治疗MSI-H实体瘤患者，本品推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周1次，直到...
2024年3月14日,我国自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗(TEVIMBRA®),获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者,预计将于2024年下半年正式在美国上市。这也是我国首个成功“出海”的PD-1抑制剂,标志着我国自主研发的抗癌药就此在海外打出了响亮的名号!
PD-(L)1皮下注射剂将迎“首批”,口服剂型首项临床结果不佳mp.weixin.qq.com/s/IDu8u5EXHDwV5jEANZzJiA 1、恩沃利单抗开启“皮下注射”时代 然而,包括辉瑞、默沙东、罗氏和百时美施贵宝等大药企都在加速开发皮下给药PD-(L)1新剂型,以期通过给药便利性在该领域分一杯羹。
这就决定了,如果要打价格战,即便PD-L1静脉注射、皮下注射液价格打到骨折,也不是口服制剂的对手。 不过,口服小分子抑制药物也存在问题。理论上,口服药物副作用更少,但在实际临床试验中却并非如此。根据临床数据,第一款公布临床结果的口服PD-(L)1抑制剂,INCB086550的毒性并不低。
这也是国内首款进入III期临床阶段的PD-1抗体。该研究拟纳入356例患者，主要终点指标包括第1周期结束时的实测谷浓度（Ctrough）以及0-21天的药时曲线下面积（AUC0-21day）；次要终点指标包括客观缓解率（ORR）、无疾病进展期（PFS）、6个月PFS率、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）、安全性、PK参数等。今年...