申办者是指( )A.负责临床试验的发起、管理的个人、组织或者机构。B.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的组织或者机构。C.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验
总而言之,申办方就是甲方,负责提出要求,支付资金,申办方可以是生产企业或者CRO公司,而医院临床试验机构负责项目实施。 定义 在《药品临床试验管理规范(GCP)》中第二章术语及其定义的第十一条第七点有提到,申办者的定义为: (七)申办者,指负责临床试验的发起、管理和...
一、选定试验机构申办者首先需要选定合适的试验机构,包括医疗机构和伦理委员会。试验机构应当具有相应的资质和经验,能够承担临床试验的相关工作和责任。申办者应当对试验机构的资质、专业领域、技术力量、设备条件等方面进行全面评估,确保其能够满足试验的需求。二、制定试验方案试验方案是临床试验的核心文件,申办者需要制定...
委托CRO:当申办者自身人力资源不足时,可以委托合同研究组织(CRO)承担全部或部分与试验相关的职责。 选择研究者:负责选择具备资质的研究者进行试验,并确保研究者熟悉试验方案和相关法规。 四、质量管理与监控 监控试验质量:确保临床试验按照既定方案和标准操作程序(SOP)进行,保证试验质量。
申请人、申办者、持有人的区别;PSUR递交频率差异 在医药行业工作,严谨是最基本的工作态度,包括用词严谨。我发现有挺多小伙伴分不清申请人、申办者、持有人三者的区别。周末抽空找了下中、美相关法规指南等资料中这三个词解释,大家感兴趣可以了解下。另外,也插入了一点涉及上市后药物警戒(PV)工作的区别。做中美双...
申办者 ( 1 )申办者负责发起、申请、组织、资助和监察该项药品临床试验。申办者通常为制药公司,也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。…
申办者应当在___中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员,能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。A.
在医疗器械临床试验过程中,申办者(Sponsor)承担着重要的职责。以下是申办者的主要职责概述: 临床试验的设计与规划: 确定临床试验的目标、设计试验方案。 制定临床试验协议,明确试验的各个方面,包括目的、设计、方法、组织、统计考虑等。 伦理审查与监管申报: ...
(一)申办者的资格 按照《药品注册管理办法》,新药研究包括临床研究的申办者必须是在我国有法人资格单位,若申办者为一外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。 (二)申办者的职责 申办者的职责主要包括: (1)准备试验资料 ...