申办者是指( )A.负责临床试验的发起、管理的个人、组织或者机构。B.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的组织或者机构。C.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验
不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学...
总而言之,申办方就是甲方,负责提出要求,支付资金,申办方可以是生产企业或者CRO公司,而医院临床试验机构负责项目实施。 定义 在《药品临床试验管理规范(GCP)》中第二章术语及其定义的第十一条第七点有提到,申办者的定义为: (七)申办者,指负责临床试验的发起、管理和...
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所导致的除外。 (14)监督研究者 研究者不遵从已批准的方案、GCP或有关法规进行临床试验时,申办者应指出并要...
临床试验期间的安全性评价包括个例安全性报告的评价和安全性数据的汇总分析评价,了解几个基本概念,有便于理解本指导原则。 1、 申办者:指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 2、个例安全性报告(Individual Case Safety Report,简称ICSR),是指描述临床试验中个体受试者发生的不良事件信息...
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械—和的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注 a ”O A. 说明书 B. 标签管理 C. 试验用 D. 研究用
为了达到监查目的,申办者应当:() A. 与研究者商量确定监查计划 B. 对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法 C. 建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法 D. 监查计划应当强调对所有数据和流程的监查 相关知识点: 试题来源: 解析 A.与研究者商量确定监查计划 ...
委托CRO:当申办者自身人力资源不足时,可以委托合同研究组织(CRO)承担全部或部分与试验相关的职责。 选择研究者:负责选择具备资质的研究者进行试验,并确保研究者熟悉试验方案和相关法规。 四、质量管理与监控 监控试验质量:确保临床试验按照既定方案和标准操作程序(SOP)进行,保证试验质量。
第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求: (一)申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证...
申请人、申办者、持有人的区别;PSUR递交频率差异 在医药行业工作,严谨是最基本的工作态度,包括用词严谨。我发现有挺多小伙伴分不清申请人、申办者、持有人三者的区别。周末抽空找了下中、美相关法规指南等资料…