检测器温度:250℃ 三、范围 本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)检测药用滴眼剂塑料瓶(免洗)环氧乙烷残留量的方法学验证。 四、组织及职责 五、内容 1 系统适应性试验 色谱系统的适应性试验包括理论板数(n)和拖尾因子(T)。 1)、色谱柱的理论板数(n):用于评价色谱柱的分离效果。在检测中的测定...
1、.目 录一、 目的二、 背景三、 范围四、 组织与职责五、 内容六、 附件一、 目的用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究,证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。二、 背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域,口服药用塑料瓶...
现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化,气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。 根据《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》 (ISO 10993-7:2008),环氧乙烷残留量接受标准为<10ug/cm2。塑料瓶约20cm2/个,重量约为2.8g/个,故...
检测器温度:250℃ 三、范围 本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)检测药用滴眼剂塑料瓶(免洗)环氧乙烷残留量的方法学验证。 四、组织及职责 五、内容 1系统适应性试验 色谱系统的适应性试验包括理论板数(n)和拖尾因子(T)。 1)、色谱柱的理论板数(n):用于评价色谱柱的分离效果。在检测中的测定物...
气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化,气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏...
气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化,气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏...
环氧乙烷残留量检测方法学验证.pdf
系统标签: 环氧乙烷 残留 标准品 量检测 操作人 整版 ——仅供参考目录一、目的二、背景三、范围四、组织与职责五、内容六、附件——仅供参考一、目的用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究,证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品...
导读:本文介绍了氧乙烷残留测试方法学验证要点分析。环氧乙烷(Ethylene Oxide)不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、棉、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等,环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一 ;...
因此准确检测环氧乙烷残留量至关重要。本文将系统介绍环氧乙烷检测方法的原理及其在实际应用中的方法学验证过程。BabyBDRR 环氧乙烷检测方法的重要性保护公众健康准确检测环氧乙烷残留量对于确保消费品和医疗设备的安全性至关重要,有助于保护公众健康。确保产品质量环氧乙烷残留检测有助于控制生产过程,保证产品符合监管标准,...