(完整版)环氧乙烷残留量检测方法学验证 热度: 环氧乙烷残留量检验方法学验证 热度: 目录 一、目的 二、背景 三、范围 四、组织与职责 五、内容 六、附件 一、目的 用气相色谱GC-A型气相色谱仪(含顶空器)进行环氧乙烷残留量的检测措施学的研究, 证明其合用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。
现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化,气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。 根据《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》(ISO10993-7:2008),环氧乙烷残留量接受标准为<10ug/cm2。塑料瓶约20cm2/个,重量约为2.8g/个,故环氧...
因此准确检测环氧乙烷残留量至关重要。本文将系统介绍环氧乙烷检测方法的原理及其在实际应用中的方法学验证过程。BabyBDRR 环氧乙烷检测方法的重要性保护公众健康准确检测环氧乙烷残留量对于确保消费品和医疗设备的安全性至关重要,有助于保护公众健康。确保产品质量环氧乙烷残留检测有助于控制生产过程,保证产品符合监管标准,...
检测器温度:250℃ 三、范围 本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)检测药用滴眼剂塑料瓶(免洗)环氧乙烷残留量的方法学验证。 四、组织及职责 五、内容 1 系统适应性试验 色谱系统的适应性试验包括理论板数(n)和拖尾因子(T)。 1)、色谱柱的理论板数(n):用于评价色谱柱的分离效果。在检测中的测定...
1、目 录一、 目的二、 背景三、 范围四、 组织与职责五、 内容六、 附件一、 目的用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究,证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。二、 背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域,口服药用塑料瓶在...
一、 目的二、 背景三、 范围四、 组织与职责五、 内容六、 附件一、 目的用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究,证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。二、 背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域,口服 药用塑料瓶在内包装后...
有设备，但没有做过环氧乙烷残留量检测方法学验证 是的，我们也是准备做3Q，但是EO残留量检测的方法学...
现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化,气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。 根据《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》 (ISO 10993-7:2008),环氧乙烷残留量接受标准为<10ug/cm2。塑料瓶约20cm2/个,重量约为2.8g/个,故...
在上述的色谱条件下,分别进样5ml纯化水、环氧乙烷标准品、环氧乙烷标准品+塑料瓶、纯化水+塑料瓶。其图谱在环氧乙烷峰附近不应有杂峰的干扰影响。 3检测限 取环氧乙烷标准品溶液10ug/ml连续对倍稀释后取5ml置于顶空瓶中进行环氧乙烷残留量检测,直到其峰型不可辨别,此时环氧乙烷浓度为该方法的检测限。 4线性 将...
环氧乙烷残留量检测方法学验证 热度: 环氧乙烷残留量检验方法学验证 热度: 一、目的 二、背景 三、范围 四、组织与职责 五、内容 六、附件 一、目的 用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪(含顶空器)进行环氧乙烷残留量的检测方法学的 研究,证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。