课程简介 临床试验进行过程中经常会听到各类委员会 (committee),比如IDMC (Independent Data Monitoring Committee)、IRC (Independent Review Committee)、 SMC (Safety Monitoring Committee)……对此大家可能会搞混概念,一个单臂关键性研究,我是用IDMC还是IRC?I期的剂量爬坡,我用的是IDMC还是SMC?……对于医学监查来讲...
DSMB ) 或独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee, IDMC),是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。
独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。 并不是所有的临床试验都会引入IDMC,只有当一项临床试验具备以下特点后,申办方在试验方案中会引入IDMC。 IDMC的独立性 无论是GCP,还是FDA和EMA指导原则,都在强调IDMC介入临床试验的独立性。因此,IDMC一般由保持独立的第三方负责,不受申办方及研究...
独立的数据监查委员会(IDMC)的职责包括()? A.定期对临床试验的进展进行评估B.定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点C.向申办者建议是否继续、调整或者停止试验D.决定是否继续、调整或者停止试验相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C 反馈 收藏
独立数据监查委员会 5+项目经验 依托“协作⽹”及“临床医学研究中⼼”等学术研究组织(ARO)及CNS领域强大稳定的临床专家资源,能够根据客户需求,匹配CNS领域顶级权威专家。 服务内容: ①患者招募 ②KOL/专家咨询(临床研发战略与策划咨询、学术意见和建议、Ⅰ~Ⅳ期临床试验及IIS的实施、临床试验全过程风险管控策略...
独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会),指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。 如果是为了加强试验的安全性监查而设立的iDMC,这个怎么强调都不为过。有些试验期望通过期中分析...
-, 视频播放量 154、弹幕量 0、点赞数 2、投硬币枚数 0、收藏人数 2、转发人数 1, 视频作者 有品位的猫腻特, 作者简介 ,相关视频:每日一词:源数据(SD),每日一词:监查,每日一词:质量控制(QC),每日一词:核证副本(Certified Copy),每日一词:受试者,每日一词:病例
药物临床试验中的数据安全监察委员会(DSMB)/独立数据监查委员会(IDMC) 在临床试验中我们经常会听到设立IDMC或DSMB的说法,那什么是IDMC/DSMB(以下简称IDMC)呢?本文就来介绍一下IDMC。 1. IDMC的发展 IDMC是药物临床试验中设置的一个机构组织,在1967年,美国… kim li 初步查找药物临床研究中心相关信息的途径 临床试...
GCP 2020 第五章 第三十六条 (二)申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会)由谁设立?() A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 参考答案: 进入题库练习 查答案就用赞题库小程序 还有拍照搜题 语音搜题 快来试试吧 无需下载 立即使用 你可能喜欢 单项选择题 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点...