北京商报讯（记者 姚倩）6月12日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益），联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请，已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
央广网北京6月12日消息（记者 齐智颖 实习生 李青逸）6月12日，中国国家药监局官网最新公告显示，君实生物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获批上市，本次获批的适应症为联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，这也是该药在国内获批的第9项适应症。特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD...
君实生物近日宣布，由公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除iiia-iiib期非小细胞肺癌（nsclc）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（nmpa）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全...
2024年6月4日,特瑞普利单抗正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。这是继2023年末获批中国首个非小细胞肺癌(NSCLC)围术期免疫治疗适应证后,特瑞普利单抗在肺癌领域的又一里程碑。至此,特瑞普利单抗已覆盖NSCLC晚期一线治疗、围术期治疗、ES-SCLC一线治疗等...
特瑞普利单抗ES-SCLC适应证的获批为这一领域增添了强有力的新武器。EXTENTORCH研究的双主要终点阳性结果,进一步验证了特瑞普利单抗在小细胞肺癌治疗中的卓越疗效。未来,我们期待特瑞普利单抗上市后能持续展现卓越疗效,改写临床实践,为患者带...
6月4日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了特瑞普利单抗联合依托泊苷+铂类方案用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗的适应证,为小细胞肺癌(SCLC)的诊疗又添一项“神兵利器”。为此,医脉通特别专访了北京大学肿瘤医院赵军教授。赵教授详细回顾了SCLC诊疗的发展历程,并对特瑞普利单抗此次获批进行深入的解析与点评。
特瑞普利单抗是我国自主研发的创新生物药,也是中国首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的PD-1抑制剂;早在2023年10月,特瑞普利单抗就在美国获批用于鼻咽癌的治疗;此次,特瑞普利单抗再次凭借其在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的优异表现,获得了NMPA的批准。
另一方面，2023年底以来，特瑞普利单抗注册进程不断加速，用于非小细胞肺癌围手术期治疗、肾细胞癌一线治疗、三阴性乳腺癌一线治疗和广泛期小细胞肺癌一线治疗的四项新适应症上市申请获得国家药监局批准。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批十项适应症。此外，特瑞普利单抗用于肝细胞癌的一线治疗及黑色素瘤的一线治疗...
新京报讯(记者王卡拉)4月14日,君实生物发布公告,特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌的适应症,获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第五个FDA孤儿药资格认定,此前获得资格认定的适应症分别为黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌。 小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型,约占...
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士在新闻稿中表示1:“肺癌在全球新发病例和死亡病例数最高,一直是肿瘤治疗的头号敌人。君实生物持续投入肺癌的新药研发。迄今为止,特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症,包括非鳞状非小细胞肺癌和SCLC,并覆盖了早中晚期患者人群。更多的产品和适应症目前正在研发中,我们期待为肺癌患...