日前，浦东创新药企业——君实生物宣布，国家药品监督管理局（nmpa）已于近日受理公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请，如若获批，有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。黑色素瘤是恶性程度最高的...
MELATORCH研究是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。该项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者以1:1随机分配接受特瑞普利单抗或达卡巴嗪治疗，直至疾病进...
君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤III期临床研究达到主要研究终点 君实生物公告称，公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究的主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该...
格隆汇8月12日丨 君实生物(01877.HK)公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到...
君实生物:特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点:君实生物公告,近日,公司产品特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究的主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效边界。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,...
君实生物宣布,自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在一项临床研究中取得了积极结果。结果显示,特瑞普利单抗可以显著延长患者的无进展生存期。君实生物计划向监管部门递交该新适应症的上市申请。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型,在全球范围内都有较高发生率和死亡率。(医药健闻)...
君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请获得受理 证券时报e公司讯，君实生物(688180)8月12日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。
君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请获得受理 君实生物公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。本文源自：金融界AI电报
北京時間2023年9月25日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對比達卡巴嗪一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨床研究(MELATORCH研究)的主要研究終點無進展生存期(PFS,基於獨立影像評估)達到方案預設的優效邊界。君實生物計畫將于近期向監管部門...
1月22日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，产品代号：JS001）联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得FDA批准，同意直接开展III期研究。