5. 灭菌过程确认应确认灭菌过程,并制定相应的方案,并使用挑战过程来进行确认,用以模拟临床灭菌过程中的最不利条件。 湿热灭菌验证除了采用微生物法,最好辅以热力分布法,来确认灭菌过程中相关物理参数符合要求,如温度、压力、时间等。 耐受性验证 对可耐受两次或多次灭菌的可重复使用医疗器械,应确认灭菌次数或使用期限...