湿热灭菌验证除了采用微生物法,最好辅以热力分布法,来确认灭菌过程中相关物理参数符合要求,如温度、压力、时间等。 耐受性验证 对可耐受两次或多次灭菌的可重复使用医疗器械,应确认灭菌次数或使用期限,或者提供给使用者每次灭菌后进行器械性能检验的方法和接受准则。 生物相容性试验的额外要求 经过确认的灭菌方法灭菌后,...