1. 溶出速度验证:通过测试不同溶出体积下样品的溶出速度,评估溶出速度是否符合要求; 2. 溶出度验证:通过测试不同时间下样品的溶出度,评估溶出度是否符合要求; 3. 稳定性验证:通过长时间连续测试,评估溶出仪系统的稳定性,如系统波动情况,温度控制等指标。 性能验证主要是为了测试仪器的设计功...
一、机械性能验证的意义和目的 溶出仪机械性能验证是指对溶出仪设备进行机械性能测试,以评估仪器在工作状态下可能存在的机械性能问题,如运动轴承失效、构件松动、过度磨损等。机械性能验证的目的是为了提高设备的稳定性和可靠性,确保试验数据的精确性和可信度。 二、机械性能验证的方法 机械性能验证...
溶出仪性能确认包括机械验证。 一、什么是溶出仪性能确认? 溶出仪是药物制剂研究与开发中必备的仪器之一,用于评估药物在不同介质中的释放速率。而溶出仪性能确认则是指验证溶出仪在使用过程中是否满足规定的性能指标。 二、溶出仪性能确认的内容 1. 机械验证 机械验证是指验证溶出仪的机...
通过比较溶出仪测量结果与标准值之间的差异,评估溶出仪的性能指标。 1.3 验证标准 本次验证所采用的标准为相关监管机构发布的《药品质量管理规范》中对溶出仪性能要求的规定。 二、具体方案 2.1 释放度验证 2.1.1 验证方法 在相同的条件下,用同一批相同规格的样品,在同一台溶出仪上进行测量,分别测量样品在24小时...
本研究的目的是评估在使用脱气和非脱气溶出介质(即纯净水)时,泼尼松溶解量之间的百分比差异,采用的仪器为 II 型仪器(paddles)和美国药典 I 型仪器(baskets)美国药典 40 目。 测试程序和结果如下: 在进行溶解度测试之前,根据电磁兼容性(EMC)和美国药典(USP)溶解性能验证测试(PVT)标准-泼尼松片剂的要求,对仪器...
流通池法是进行缓控释制剂、难溶性药物和诸多特殊剂型（如混悬剂、软胶囊、植入物、微球和脂质体）溶出度测试的优选装置。尽管多年以前药典收载了流池法设备，但没有官方的性能验证测试（PVT）方法。在这项研究中，水杨酸片被用于开发流池法的 PVT 方法。与转篮法和桨法溶蚀和零级释放机制相似，水杨酸片被证明是...
为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,溶出度仪除了满足《中国药典》、《药物溶出度仪机械验证指导原则》中的规定,还应采用溶出度标准片/颗粒进行性能确认,本文以水杨酸标准片和泼尼松标准片为例,介绍溶出度仪(桨法和篮法)的性能确认试验过程。 溶出度是口服固体制剂一项重点考察内容,在一定程度反映药物在体内的...
该研究旨在评估脱气过程对结果的影响,因此未进行额外的测试。根据上文所示的研究数据,显而易见,无论使用PTFE还是Paddle,溶解药物产品的释放量只有微小的差异。如果使用溶出性能验证标准片剂来验证溶出测试仪的性能,建议按照美国药典的建议进行脱气处理。 04 引用 ...
为确保溶出仪机械验证深度的顺利进行,需要遵循以下步骤: 1. 制定验证计划:明确验证目的、内容、方法和步骤,确保验证过程的有序进行。 2. 准备验证材料:包括药品样品、试剂、标准品等,确保验证过程所需的材料充足且符合规定要求。 3....
总之,溶出仪机械验证周期的确定需要根据设备使用情况和实验要求综合考虑。通过定期进行机械验证,可以确保溶出仪设备的性能稳定性和准确性,为药品研发和生产提供可靠的技术支持。同时,建议用户在使用溶出仪设备时,严格按照操作规程进行操作,并定期对设备进行维护保养,以...