1. 溶出速度验证:通过测试不同溶出体积下样品的溶出速度,评估溶出速度是否符合要求; 2. 溶出度验证:通过测试不同时间下样品的溶出度,评估溶出度是否符合要求; 3. 稳定性验证:通过长时间连续测试,评估溶出仪系统的稳定性,如系统波动情况,温度控制等指标。 性能验证主要是为了测试仪器的设计功...
一、机械性能验证的意义和目的 溶出仪机械性能验证是指对溶出仪设备进行机械性能测试,以评估仪器在工作状态下可能存在的机械性能问题,如运动轴承失效、构件松动、过度磨损等。机械性能验证的目的是为了提高设备的稳定性和可靠性,确保试验数据的精确性和可信度。 二、机械性能验证的方法 机械性能验证...
溶出仪性能确认包括机械验证。 一、什么是溶出仪性能确认? 溶出仪是药物制剂研究与开发中必备的仪器之一,用于评估药物在不同介质中的释放速率。而溶出仪性能确认则是指验证溶出仪在使用过程中是否满足规定的性能指标。 二、溶出仪性能确认的内容 1. 机械验证 机械验证是指验证溶出仪的机...
1. 设备结构的完整性验证:检查溶出仪各部件是否完整无损,连接处是否紧固可靠,确保设备在运行时不会因结构问题而出现故障。 2. 运动部件的灵活性验证:对溶出仪的搅拌桨、转轴等运动部件进行灵活性测试,确保其能够按照设定参数进行稳定...
总之,溶出仪机械验证周期的确定需要根据设备使用情况和实验要求综合考虑。通过定期进行机械验证,可以确保溶出仪设备的性能稳定性和准确性,为药品研发和生产提供可靠的技术支持。同时,建议用户在使用溶出仪设备时,严格按照操作规程进行操作,并定期对设备进行维护保养,以...
2.1.2 验证结果分析 如果结果符合监管机构的规定,则说明溶出仪满足释放度的性能指标。 2.2 相关度验证 2.2.1 验证方法 用已知浓度的标准品进行溶出试验,并对所得到的样品进行相关分析,计算样品中各成分的相关系数。结果应在监管机构规定的误差范围之内。 2.2.2 验证结果分析 如果结果符合监管机构的规定,则说明溶出...
为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,溶出度仪除了满足《中国药典》、《药物溶出度仪机械验证指导原则》中的规定,还应采用溶出度标准片/颗粒进行性能确认,本文以水杨酸标准片和泼尼松标准片为例,介绍溶出度仪(桨法和篮法)的性能确认试验过程。 溶出度是口服固体制剂一项重点考察内容,在一定程度反映药物在体内的...
在《Dissolution Technology》全新一期期刊中,刊印了一篇题为“Application of Salicylic Acid Tablets in the Performance Verification Test for the Flow-Through Cell Apparatus”(水杨酸校正片在流池法仪器性能验证中的应用)的文章,这对于国内使用流池法溶出仪的业界同仁来说无疑是一个振奋人心的好消息。流池法溶出...
. 溶出度仪性能验证通常采用( )标准片进行。 A.阿司匹林标准片 B.水杨酸标准片 C.泼尼松标准片 D.维生素C标准片我的答案: BC参考答案:BC
华溶溶出度仪机械性能验证系统是由深圳市华溶分析仪器有限公司著作的软件著作,该软件著作登记号为:2019SR0610400,属于分类,想要查询更多关于华溶溶出度仪机械性能验证系统著作的著作权信息就到天眼查官网!