在临床试验中,源数据是作为溯源依据的数据,源文件是承载源数据的原始文件,自开展临床试验数据现场核查以来,药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。临床试验中立项、伦理、过程中以及结题等,都离不开源数据管理...
同时,还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求。 临床试验质量管理的重要内容是保证数据质量,而对源数据进行规范管理则是保证数据质量的关键。我国《药物临床试验质量管理规范》规定:“病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文...
《药品注册核查要点与判定原则》要求临床试验源文件的管理符合医疗管理要求,源数据应满足临床试验数据质量通用标准(ALCOA+),ALCOA包括:A.可溯源B.可读性C.真实
我国的GCP2020版第二十五条规定“源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性”,同时,现行的核查要点2022版中第四条规定 “临床试验源文件的管理符合医疗管理要求,源数据应满足临床试验数据质量通用标准(ALCOA+)”。相比于18版本的广东共识,可见在我国加入ICH并颁布了新版GCP后...
B、源数据 C、源文件 D、核证副本 3、以下选项正确的是()。 A、研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录 B、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等 C、试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
/*学生信息管理系统，实现学生信息： *增加 int[] a=new int[9] *删除 *查找 *更改 *File文件存储数据 */import java.util.Scanner;import java.lang.*;import java.io.*;class Student {private static Student[] s = new Student[2];int n = 0;private String name;private int...
数据库中的数据是为众多用户所共享其信息而建立的，已经摆脱了具体程序的限制和制约。不同的用户可以按各自的用法使用数据库中的数据;多个用户可以同时共享数据库中的数据资源，即不同的用户可以同时存取数据库中的同一个数据。数据共享性不仅满足了各用户对信息内容的要求，同时也满足了各用户之间信息通信...
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面完整准确反映临床试验结果,且所包含的安全性有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 A. 病例报告表 B. 总结报告 C. 试验方案 D. 研究者手册 相关知识点:
JavaWeb基于SSM框架的仓库管理系统(源码且带数据库文件)_设计并完成一个简单的JavaWeb系统,要求基于所学SSM框架 后端 - Java Am**da上传11.81 MB文件格式tarjavadatabase开发语言 JavaWeb基于SSM框架的仓库管理系统 (源码)带数据库文件!!!欢迎下载参考 (0)踩踩(0)...