该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认基本要求,以及温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的要求,适用于医药产品冷链物流温控设施设备的性能确认等活动。 审查专家一致通过了对该国家标准的预审查,...
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 暂无更多检测标准,请联系在线工程师。 检测优势 服务范围广泛 中析研究所检测范围覆盖高分子材料、金属材料、橡胶材料、包装材料、纺织品、建筑材料、化工产品及原料、生物试验、机械产品、能源、药品、食品等多个领域。 检测仪器齐全 拥有中大型仪器...
设备验证 性能确认技术规范 1 范围 本原则规定了医药产品冷链物流波及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监 控系统性能确认的内容、规定和操作要点。 本原则合用于医药产品储存运送过程中波及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及 温度监测系统的性能确认等活动。
本方案适用于生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证。 2验证目的 确认本设备能达到原材料、产品储存要求。 3术语 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证方案:阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 4概述 冷水风机盘管是仓库温...
3.3.4 开门测试应确保库门全开,如有多个库门应逐一测试(即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试);判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据(以先到达者为准)。 3.3.5 对于设备故障或断电保温测试,由于超温风险较高,可考察设备停运后,变化最快测点的温度接近温控限度的时...
根据中华人民共和国疫苗管理法、预防接种工作规范(2023年版)、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等法律、法规要求,疾控机构和接种单位制定冷链管理制度,开展冷链设备设施维护和温度监测等工作,保障冷链设备正常运转,定期对疾控机构和接种单位的...
10月12日-15日,由中物联医药物流分会、温度学院组织的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准培训与供应链管理师职业能力等级认证培训在苏州圆满举行,本次培训得到了谷轮公司的大力支持。 12日,来自国药控股、国润医疗、上海生物、拓领环球、生生物流、日通、浙江迪安等40余家企业50余名医药物...
《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标 (征求意见稿)编制说明《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标 (征求意见稿)编制说明 一、项目来源 《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标是由全国物流标准化技术委员会提出并归口,中国物流与采购联合会医药物流分会、中国物流与采购...
3温控仓库的性能确认 3.1内容 3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。 3.1.2温度自动监测系统测点的准确度测试; 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认; 3.1.4温控设施设备运行参数及使用状况测试; 3.1.5温度监测系统配置的测点终端安装位置确认; 3.1.6开门作业对库房温...
3.3.4 开门测试应确保库门全开,如有多个库门应逐一测试(即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试);判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据(以先到达者为准)。 3.3.5 对于设备故障或断电保温测试,由于超温风险较高,可考察设备停运后,变化最快测点的温度接近温控限度的时...