设备验证 性能确认技术规范 1 范围 本原则规定了医药产品冷链物流波及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监 控系统性能确认的内容、规定和操作要点。 本原则合用于医药产品储存运送过程中波及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及 温度监测系统的性能确认等活动。
335对于设备故障或断电保温测试由于超温风险较高可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长如由5升高至7的时长据此推断超温时限作为性能确认结果 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 精品文档 你医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范 1 范围 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的...
国务院批准设立 中国唯一一家物流与采购行业综合性社团组织 2024年11月22日,由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)组织的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(项目编号:20232423-T-469)国家标准预审会在京召开。审查组...
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1性能确认performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录...
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。2术语和定义下列术语和定义...
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术觃范》(GB/T34399-2017)觃定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对亍目前的医药冷链来说,依然存在一定的难度和挑戓。据悉,该标准已亍 2018 年 5 月 1 日正式实施。 800 亿元的...
2.1性能确认 performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。 3温控仓库的性能确认 3.1内容 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试; 3.1....
医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范.docx,你医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范 1 范围 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。 本标准适用于医药产品储存
2.1性能确认 performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。 3温控仓库的性能确认 3.1内容 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试; 3.1....
标准规范 20XX standard E 你医药产品冷链物流温控设备设备验证 功用承认技能标准 1 规模本标准规则了医药产品冷链物流触及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控体系功用承认的内容、要求和操作关键。本标准适用于医药产品贮存运送过程中触及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测体系的功用承认等活动...