液体敷料产品技术标准2023年 无菌液体敷料产品技术要求注册版 医用杀菌液体敷料 医用敷料类产品的技术审评要求-赵艳红 重组胶原蛋白液体敷料(喷雾)产品技术要求 第一类医疗器械产品,液体敷料的技术要求 医用透明质酸钠敷料贴产品技术要求 液体敷料产品注册技术审查指导原则 医用杀菌液体敷料培训材料 藻酸盐敷料产品技术要求b...
产品以非无菌的方式提供,每 1 mL供试品中,需氧菌总数不得超过100CFU,霉菌和醉母菌菌落数不得超过10CFU,不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。 3 试验方法 3.1 外观、性状 自然光照下,目力观察,应符合2.1的要求。 3.2 装量 按《中国药典2020年版四部》通则(0942) 最低装量检查法测定,应符合...
材料应具有良好的渗透性和透气性,能够有效吸收伤口渗出的液体,同时保持伤口湿润。 2.粘性要求:聚乙二醇液体敷料应具有良好的粘性,能够牢固地贴附在伤口表面,防止敷料脱落。同时,粘性应适中,既能保持敷料的固定性,又能够轻松地取下敷料,避免对伤口造成二次损伤。 3.透明度要求:聚乙二醇液体敷料应具有高透明度,能够清晰...
医疗器械产品技术要求编号：医用清愈液体敷料 1.产品规格 表1 2.性能指标 2.1外观及装量 2.1.1 敷贴边缘整齐，无异物；液体敷料应为色泽均匀的无色液体。2.2 产品装量 装量差异应符合表1的规定。2.3 化学性能 2.3.1 酸碱度 pH值应为5.0~7.0。2.3.2褐藻酸寡糖含量测定 褐藻酸寡糖含量测定应≥0....
医用液体敷料 1范围 本标准规定了“医用液体敷料”产品的组成与性能、产品规格、技术要求、试验方法、检查规则、标志、包装、运输、贮藏、有效期。本标准适用于以奥替尼啶、1-3丁二醇和纯净水为主要成份制成的医用液体敷料。2规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用...
医用液体敷料 1范围 本文件规定了医用液体敷料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于本公司生产、销售或委托生产的医用液体敷料产品。2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其...
敷料为透明液体。 2.2耐热 (40±1)℃保持24h,恢复至室温后与试验前无明显性状差异。 2.3耐寒 (-8±2)℃保持24h,恢复至室温后与试验前无明显性状差异 2.4pH值 敷料pH值应为4.0-8.5。 2.5密封性 敷料包装应密封。 2.6装量 敷料最低装量应符合1.1规定。 2.7透气性 敷料涂抹第一层的透气性应不小于1000g.㎡...
第一类医疗器械产品,液体敷料的技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 液体敷料 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 1.2预期用途 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及...
2.液体敷料产品技术要求 医疗器械敷料技术要求编号：鲁菏械备20200345号 液体敷料 1.敷料型号/规格及其划分说明 1.1敷料规格：15g、30g、40g、45g、50g、60g、75g、80g、90g、100g、120g、150g、180g。2.性能指标 2.1外观 敷料为透明液体。2.2耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异...