第四条 省药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施医疗器械生产分级监管工作,审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息;设区市市场监督管理局负责确定本行政区域内第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管;省局各检查分局负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。