非定值质控品：非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。注：质控品是已知的浓度含量，用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确。 校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂。标准品是在化验中终...
3、标准品:如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品;如无国家或国际标准品,企业参考品的制备应有规范的质量控制程序,比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。 四、性能评估指标 1、对于校准品和质控品,除了溯源性上的差别外,一般都包括装量、瓶间差、生物安全...
1、简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或(g)计,以国际标准品进行标定。(摘自中国药典 2010 年版)对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水...
校准品 即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》) 质控品 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨...
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中),但是没有指定的参考范围,可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统,但需满足质量控制的系统规则。 1.5参考品 即:参考物质,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。(摘自GB/T21425-...
校准品 即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。 质控品 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备,其目的是评价或验证测量精密...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范,尽量...
标准品校准对照参考区别摘自 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或(?g)计,以国际标准品进行标定。(摘自《中国药典》2010年版)1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除...
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品有什么区别呢? 1.1标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或(?g)计,以国际标准品进行标定。(摘自《中国药典》2010年版) 1.2对照品 ...
1.4.2非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中),但是没有指定的参考范围,可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统,但需满足质量控制的系统规则。 1.5参考品 即:参考物质,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用...