质控品是已知的浓度含量，用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确。 校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂。标准品是在化验中终点法使用的试剂，测量样品浓度是否高于或低于标准品。
也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准;只能依靠现有的校准品,如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是:被校准品校准后的检测系统,...
3、标准品:如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品;如无国家或国际标准品,企业参考品的制备应有规范的质量控制程序,比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。 四、性能评估指标 1、对于校准品和质控品,除了溯源性上的差别外,一般都包括装量、瓶间差、生物安全...
对照品 指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 参考品 即:参考物质,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给…
1.4.2非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中),但是没有指定的参考范围,可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统,但需满足质量控制的系统规则。 1.5参考品 即:参考物质,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范,尽量...
1.4.2非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中),但是没有指定的参考范围,可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统,但需满足质量控制的系统规则。 1.5参考品 即:参考物质,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范,尽量...
中海生物在生物测定及抗生素或生化药物中用于测定含量或效力的标准物质。它以效价单位或克计算,中.海按照国标执行校准。 ⑵对照品概念: 指作为鉴定/检验和含量测定的标准物质。除非另有说明,都需要干物质或无水物质计算后使用。13001930979 ⑶校准品概念: 在校准函数中以参考物质作为自变量值的校准器;它应该有一个...
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品有什么区别呢? 1.1标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或(?g)计,以国际标准品进行标定。(摘自《中国药典》2010年版) 1.2对照品 ...