其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面,对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。 一、标准品和对照品的确认和采购 1.实验室应统一采购标准品和对照品。采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献,在专业人士的指导下选择适合自己实验室的...
标准品是指已知成分和性质的样品,通常用于检验和校准实验室仪器,同时也可以用来制定检测方法或确认结果。而对照品是指一个或一组已知品质的样品,用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。 为确保实验结果准确性和可靠性,实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。本文将从以下几个方面介绍标准品...
4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。 4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识,熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件. 4。2标准品和对照品的年度采购计划: 4.2。1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种,做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。 4。2。2年度采购计划内容:标...
范围:检验用标准品、对照品。 责任人:实验室负责人,标准品管理员。 内容: 1.药品分析实验室设专人负责标准品的管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品的性质和贮存条件,经过专门的培训合格者担任。标准品管理人员应认真做好年度采购计划,做到计划合理,即不浪费又保证正常的检验工作,报实验室负责人批准...
期临床试验研究室标准品和对照品管理制度【目的】建立标准品和对照品的管理规范,以确保试验的可靠性。【适用范围】适用于标准品和对照品的管理。【规程】1. 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标...
(1)标准品和对照品应由专人管理并建立使用登记制度。 (2)标准品和对照品应严格按规定储放。 (3)除有特殊规定外,标准品和对照品使用期限为5年,逾期根据标准化结果可降级作为工作参考对照品使用。 2.工作参考对照品是指有明确来源和检测数据的原料药 (1)工作参考对照品应由专人管理并建立使用登记制度。 (2)...
标准品和对照品管理制度 1. 目的: 建立标准品和对照品管理制度,确保它们正确合理使用。 2. 适用范围:适用检验用标准品和对照品管理 . 3. 责任:标准品和对照品保管人员。 4. 规程 : 4 。1 标准品和对照品保管人员 : 4 。1.1 质量部设专人负责标准品和对照品的管理。 4.1.2 标准品保管人员具备一定药学...
质管部依照对照品的标准进行检验,检验合格后,报质管部经理审核,分管副总批准后方可使用。 4.3标准品和对照品到货后及时办理入库登记手续,专人专柜妥善保管,填写标准品(对照品)使用记录(见附表1)。 4.4标准品和对照品应在规定的条件下贮存,以保证标准品和对照品在规定的有效期内性质稳定,标准品和对照品均有确定的...
百度试题 结果1 题目企业应当建立特殊管理药品的___、___、___管理制度,配备安全管理人员负责样品(包括留样、稳定性考察样品、标准品和对照品)管理工作。相关知识点: 试题来源: 解析 取样 留样 退样
标准品和参照品管理制度 1.目的:建立标准品和参照品管理制度,确保它们正确合理运用。 2.适用范围:适用检验用标准品和参照品管理。 3.责任:标准品和参照品保管人员。 4.规程: 4.1标准品和参照品保管人员: 4.1.1质量部设专人负责标准品和参照品的管理。 4.1.2标准品保管人员具备必需药学或分析专业学问,熟悉标准...