应在研发阶段考虑研究、建立稳定工艺后的疫苗抗原参考品,以及疫苗效力、免疫原性检测的标准品或参考品。 对于目前热度较高的MRNA疫苗指导原则中明确指出“在申报临床阶段应提供建立的参考品或对照品(包括用于核酸含量、纯度和生物活性,包括全序列测定)来源、制备、检定结果、标定过程及稳定性研究(定期复检)等方面的初步研...
非定值质控品：非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。注：质控品是已知的浓度含量，用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确。 校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂。标准品是在化验中终...
一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品 从药品注册的角度来讲,无论是新药、仿制药,或是中药、化药、生物制品,都离不开标准 物质的使用。然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对 照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念,而一些文献对“对照品”概念的混用, 也...
一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品 从药品注册的角度来讲,无论是新药、仿制药,或是中药、化药、生物制品,都离不开标准 物质的使用。然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对 照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念,而一些文献对“对照品”概念的混用, 也...
百度试题 题目国家药品标准物质分为3类:标准品、对照品、参考品。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
标准品和对照品虽然都是参照物，但是它们的定义和用途存在差异。标准品，指的是被确认纯度、结构和含量...
UK: Food Standards Agency（英国：食品标准署）http://www.food.gov.uk UK: Veterinary Medicines ...
百度试题 题目药品标准物质包括 A. 标准品、对照品 B. 对照品、对照药材 C. 对照药材、参考品 D. 参考品、标准品 E. 标准品、对照品、对照药材、参考品 相关知识点: 试题来源: 解析 E.标准品、对照品、对照药材、参考品 反馈 收藏
1.2对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。(摘自《中国药典》2010年版) 1.3校准品 即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。(摘自...
“参考品”这个说法可能是来源于药品,《国家药品标准物质技术规范》将生物检测标准物质分为生物标准品和生物参考品,文件中这样规定:“生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质,可分为生物标准品和生物参考品。生物标准品系指用国际生物标准品标定的...