凯氏定氮法:适用于多肽类、生物制品等结构中含有N的情况,通过氮含量计算对照品含量。 标准品/参考品: 标定的要求较对照品稍微严格,药典要求至少3个经认可的实验室协同进行。常用的赋值方法如下: 含量赋值:同对照品项下。 活性赋值:经不同实验室活性标定结果均值。 其他说明 📋 申报资料要求:法定来源的对照品/...
应在研发阶段考虑研究、建立稳定工艺后的疫苗抗原参考品,以及疫苗效力、免疫原性检测的标准品或参考品。对于目前热度较高的MRNA疫苗指导原则中明确指出“在申报临床阶段应提供建立的参考品或对照品(包括用于核酸含量、纯度和生物活性,包括全序列测定)来源、制备、检定结果、标定过程及稳定性研究(定期复检)等方面的初步研究...
非定值质控品：非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。注：质控品是已知的浓度含量，用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确。 校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂。标准品是在化验中终...
对照品为验证梅特勒托利多滴点系统的准确性提供了一种有效的方法。了解更多对照品相关信息,点击进入梅特勒托利多官网。
对照品在药品分析中扮演着重要角色。它们可以作为标准品用于测定药品中的成分含量、杂质含量和其他物理化学...
1.2对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。(摘自《中国药典》2010年版) 1.3校准品 即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。(摘自...
质控物和质控品是一回事,对应英文术语“control material”,其定义是:被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。在IVD行业,很少使用对照品这个术语。 从质控物的定义可以看出,质控物包含的范围广、种类多。按照质控物的用途,可以将质控物分为正确度质控物、精密度质控物,当然也可以有线性质...
国外检测HBsAg的ELISA试剂盒检测敏感度约为0.5ng/ml,阳性对照品中含量约为10ng/ml。在对照品中一般加入抗生素和防腐剂,以利保存。 定量测定的ELISA试剂盒(例如甲胎蛋白质癌胚抗原测定等)应含有制作标准曲线用的参考标准品,应包括覆盖可检测范围的4-5个浓度,一般均配入含蛋白保护剂及防腐剂的缓冲液中。
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对照品：Reference Standards 标准品：Pharmacopoeia standards 参考品：Pharmacopoeia Reference 对不对不敢...