非定值质控品：非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。注：质控品是已知的浓度含量，用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确。 校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂。标准品是在化验中终...
要求在研发阶段建立疫苗的质控标准和参考品,说明分析方法所用对照品(被测药物、代谢物、内标物)的纯度和来源;例如生物学活性是通过与参考品的比较而获得的活性单位。研究中使用的参考品应该是经过标准化的物质。 应在研发阶段考虑研究、建立稳定工艺后的疫苗抗原参考品,以及疫苗效力、免疫原性检测的标准品或参考品。
对照品和标准品是两个不同的概念,在《中国药典》中有明确的定义:对照品是指用于鉴定、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准物质,而标准品是指用于抗生素或生物制药中生物测定、含量或效价测定的标准物质,以效价单位(u)表示。 这两个概念在文献中经常混淆,参考物质就是标准物质,只是一种物质的两种配方。错误可能...
参考品供应量而制备的新批次,国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化,品种编号不变,仅批号发生变化;“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化,其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变,品种编号和批号均发生变化。
“参考品”这个说法可能是来源于药品,《国家药品标准物质技术规范》将生物检测标准物质分为生物标准品和生物参考品,文件中这样规定:“生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质,可分为生物标准品和生物参考品。生物标准品系指用国际生物标准品标定的...
根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理,国家标准品、参考品的批号是由“品种编号(6位数字)+批号(6位数字)”组成,在中检院官方网站对外公布,可查询。国…
2024年7月,中检院标物中心在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十四期)的基础上,新增11个品种,共计238个品种,其中正常供应228种,限制供应10种。 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(十五期) 注: 1.*标识品种为本期目录...
另外,根据 《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册 管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)精神,将“组织体外诊断试剂国家标准品、 参考品的制备和标定工作”的责任主体明确为中检院。 目前,中检院可以提供113种注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品,其中有8种人类基因检测相关试剂评价国家参考品,...
标准品，指的是被确认纯度、结构和含量的化学品，是各类检测分析的依赖物质。通常情况下，标准品被采用...
体外诊断试剂注册时,标准品、校准品、参考品有什么区别? 【答】国家生物标准品及生物参考品,系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标 准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求。校准品指具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。