凯氏定氮法:适用于多肽类、生物制品等结构中含有N的情况,通过氮含量计算对照品含量。 标准品/参考品: 标定的要求较对照品稍微严格,药典要求至少3个经认可的实验室协同进行。常用的赋值方法如下: 含量赋值:同对照品项下。 活性赋值:经不同实验室活性标定结果均值。 其他说明 📋 申报资料要求:法定来源的对照品/...
应在研发阶段考虑研究、建立稳定工艺后的疫苗抗原参考品,以及疫苗效力、免疫原性检测的标准品或参考品。对于目前热度较高的MRNA疫苗指导原则中明确指出“在申报临床阶段应提供建立的参考品或对照品(包括用于核酸含量、纯度和生物活性,包括全序列测定)来源、制备、检定结果、标定过程及稳定性研究(定期复检)等方面的初步研究...
非定值质控品：非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。注：质控品是已知的浓度含量，用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确。 校准品是用来校准仪器设定值高低的试剂。标准品是在化验中终...
【答】国家生物标准品及生物参考品,系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标 准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求。校准品指具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
“参考品”这个说法可能是来源于药品,《国家药品标准物质技术规范》将生物检测标准物质分为生物标准品和生物参考品,文件中这样规定:“生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质,可分为生物标准品和生物参考品。生物标准品系指用国际生物标准品标定的...
另外,根据 《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册 管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)精神,将“组织体外诊断试剂国家标准品、 参考品的制备和标定工作”的责任主体明确为中检院。 目前,中检院可以提供113种注册检验用体外诊断试剂...
2024年07月12日,中检院发布了第15期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录,共计包括10个限制供应品种和228个正常供应品种。 通知原文 为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力...
对于中药配方颗粒,在标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提 取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质 研究资料和对照物质实物样品。 2.3生物制品 2.3.1治疗用生物制品 一般要求:提供质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,如果非1...
指作为鉴定/检验和含量测定的标准物质。中海生物在生物测定及抗生素或生化药物中用于测定含量或效力的标准物质。它以效价单位或克计算,中.海按照国标执行校准。 ⑵对照品概念: 指作为鉴定/检验和含量测定的标准物质。除非另有说明,都需要干物质或无水物质计算后使用。13001930979 ⑶校准品概念: 在校准函数中以参考物质...
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质,某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定,用于校准测量系统,评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使...