附录1是欧盟GMP（欧盟良好生产规范）具有法律约束力的部分，提供了与无菌药品生产相关的指南和信息。其对用于制造医药产品的设施和设备的设计，建造和维护提供了全面的指导。它还包括有关生产过程、质量控制和文档的指南。首先我们需要明确的是，虽然欧盟GMP指南叫做“指南（Guidance或Guideline）”，但是按照欧盟的法律法...
此外,部分企业经营者质量意识不足,GMP管理人才匮乏,也制约了药用辅料GMP管理的有效实施。 因此,我国药用辅料生产质量管理亟待加强。不仅需要进一步完善相关法规和规范,提高监管水平,还需要加强企业质量意识培养,提升GMP管理水平,以确保药用辅料的质量和安全,为药品产...
📚 质量控制实验室是药品生产过程中的重要环节,负责确保药品的质量和安全性。以下是2023版GMP指南中关于质量控制实验室的详细要求。🔍 检验人员管理 检验人员必须经过培训和考核,只有通过确认和校准且在校准有效期内的仪器和设备才能使用。🧪 试剂与溶液管理 试剂、试液、标准品或对照品、培养基以及检定菌等必须严...
1. 2023年现行GMP版本：国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为欧盟GMP指南第九版，发布于2017年1月27日，并于2018年3月正式实施。2. 中国GMP版本：在中国，现行的药品GMP规范为2010年修订版的《药品生产质量管理规范》，通常称为GMP2010版。这一规范自2010年起实施，并在后续的修订中融入了国际...
最新版GMP(药品生产质量管理规范)该体系包括影响药品质量的所有因素是确保药品质量符合预定用途所需的有组织有计划的全部活动总第三条本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求以确保持续稳定地生产出适用于预定用途符合注册批准或规定要求和质量标准的药品并最大限度减少药品生产过程中污染交叉...
目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。此外，第10版还引入了一些新概念和要求，例如生产场所的设计和建设、生产过程的验证和确认、持续改进和...
GMP规范以药品的安全性、有效性为中心,要求制药企业在药品生产、质量控制、人员培训、设备和环境条件等各方面都要遵守规范。 最新版GMP规范于2019年8月1日正式实施,更新了之前版本的规定,以更好地适应发展变化和药品安全保障的需要。 该规范分为十章,主要包括以下内容: 1.总则:提出GMP规范的基本要求和适用范围。
在药企,GMP指南起着灯塔的作用。距离上一版的指南(GMP2010版)生效至今,已经过去十几个年头,今年新的GMP指南诞生,并生效了,即2023版GMP指南。 新版GMP封面也有原来的蓝色变成了绿色,整套书由七大块内容组成,共八本书,分别是无菌制剂上下册,质量控制实验室,物料系统,质量管理体系,厂房设施和设备,原料药以及口服固体...
第10版。截至2024年1月2日，GMP第10版也被称为“GMP指令2023年版”，于2019年发布，并于2023年正式生效，是最新版的GMP。
目前为止，全国通过新版GMP的兽药企业只有不到一千家，因为从老版到新版的变化绝不是打扫厂房，更换设备就可以完成的，兽药企业面临是整个行业的变革。对于有规模、有资金、基础设施先进、研发能力强的企业，就像河南亮点集团本身实力雄厚，可以凭借这个机会获得更好的发展机遇。河南亮点集团于河南禹州建立新的GMP生产基地...