在修订过程中，新版GMP指南充分汲取了WHO、ICH、PIC/S、FDA、EMA等国际权威组织的标准与要求，同时结合了ISPE、ISO、PDA等行业领先协会的实践经验。这些更新不仅反映了全球药品监管的最新动态，更确保了我国药品生产行业能够与国际接轨，共同应对药品安全与质量的挑战。新版GMP指南的发布，对于推动药品生产行业的知识创新、...
GMP标准物质管理指南最新版解析 全球药品生产质量管理规范《GoodManufacturingPractice,简称 CMP》是药品生产和质量管理的基本准则,其中对于标准物质的管理是至 关重要的环节。近期,GMP”标准物质管理指南发布了最新版本,对原有的 规定进行了更新和强化,以更好地确保药品的质量和安全。
相较于旧版指南，新版GMP进行了全面的更新与修订，融入了众多国际法规与标准，诸如ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、欧盟EMA以及日本PMDA等的最新要求。这使得新版指南不仅更加契合国际规范，也更加贴切地反映了中国药品生产企业的实际需求。新版GMP指南的核心内容广泛，涵盖质量文化建设、质量风险管理、药品注册与备案流程、临床...
GMP 心 中局 验理 查 管核 督审 监品 药品品药 食家国 写 编织组 社版出 团技 集 科 媒 药传 医康 国健 中国中 药品GMP 指南 第2版 质量管理体系 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 编委会 主 编 高天兵 郑强 副主编曹轶韩亮 编 委 (以姓氏...
四、第二版GMP指南---厂房设施与设备分册内容介绍及关键点解析 1.厂房选择和总体规划的要求; 2.生产区,仓储区,质量控制区,辅助区的设计关键点分析 3.设备生命周期管理的最新理念思路要求 4.设备的选型,技术资料要求; 5.设备的调试与确认最新要求 6.设备维护与维修的关键点分析 ...
2023版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）指南，作为药品生产质量管理规范的最新修订版，于2023年正式颁布并投入使用。自2010版GMP指南以来，经过十几年的发展与演变，新版指南在内容与形式上都进行了全面的升级。其封面颜色由原本的蓝色焕新为绿色，寓意着革新与进步。新版GMP指南包含七大板块，共计八个...
药品GMP检查指南(通则)药品GMP指南2023年版.pptx,药品 GMP 检查指南药品生产质量管理规范(GMP)是一套保证药品在生产、储存和运输过程中质量可靠的系统性要求。本指南概述了 2023 年版药品 GMP 的主要内容和检查重点。作者: 1. 适用范围1广泛涵盖本指南适用于所有类型药品
在药企,GMP指南起着灯塔的作用。距离上一版的指南(GMP2010版)生效至今,已经过去十几个年头,今年新的GMP指南诞生,并生效了,即2023版GMP指南。新版GMP封面也有原来的蓝色变成了绿色,整套书由七大块内容组成,共八本书,分别是无菌制剂上下册,质量控制实验室,物料系统,质量管理体系,厂房设施和设备,原料药以及口服固体制...
2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的最新版本《药品GMP指南》全面发布,将原“药品GMP指南”进行了系统修订。指南中加入了大量国际现行的法规法规和标准要求的参考,包括ICH,WHO,PIC/S,美国FDA,欧盟EMA,日本PMDA等的标准...