如图1所示,给药后剂量和反应之间的关系可以描述为剂量、系统或局部暴露、药物暴露引起的药效及其产生的疗效/安全性,即剂量-暴露-效应(Dose-Exposure-Response, D-E-R)关系。在整个剂量-暴露-效应的证据链中,群体PK分析量化了剂量和暴露量之间的关系以及个体间暴露量差异的因素,而暴露-效应关系则进一步量化了药物暴露...
暴露时间-效应关系,指的是生物体(可以是人、动物、植物或微生物)暴露于某种因素(如化学物质、物理因素、生物因素等)的时间长度与其产生的生物学效应之间的关系。简而言之,就是暴露时间越长,产生的效应可能越明显或者越严重。 科学原理 暴露时间-效应关系的科学原理主要基于剂量-效应关系和时间-剂量关系的综合考量。剂...
本指导原则旨在为新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究提供技术指导,主要内容包括前言、研究的价值和应用、研究设计、研究数据、分析方法、研究报告和监管递交等。具体如下: (一)前言:阐述药物暴露-效应关系的基本概念和研究内容,介绍指导原则起草目的...
表1:暴露-效应关系研究在临床中的主要应用 暴露-效应关系研究的设计 暴露-效应关系研究能够探讨剂量或血浆浓度与PD效应之间的关系,恰当的设计取决于研究目的,不仅能提供丰富的暴露-效应信息,还能提示更进一步的研究。在暴露-效应关系研究中,需要测量的血浆中化学成分,暴露量指标以及PD效应变量的选取是复杂且关键的,表3...
抗体类临床药理及药物暴露-效应关系指导原则来了～ 2024-07-09 22:17 发布于:山西省 返回搜狐,查看更多平台声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。首赞 +1 阅读() 内容举报大家都在看 我来说两句 0人参与, 0条评论 登录并发表 搜狐“我来说两句” 用户公约 ...
药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我...
46药物暴露-效应关系(Exposure-ResponseRelationship)研 47究旨在评估药物剂量、暴露量和效应之间的定量关系。暴露 48-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心证据之一, 49对于选择最佳用法用量(包括剂量、频次、周期等)、选择 50和优化不同生理、病理及遗传背景情况下患者(个体化)给 ...
暴露量-效应关系的测定可从以下两方面：1.暴露量方面暴露量自变量可以为：AUC、Cmax和Cmin和稀疏点浓度数据等。2.效应方面l药物有效性指标l药物安全性指标包括临床终点、替代终点、生物标志物，可以是单一指标或多个指标。下一步，那我们如何设计暴露量-效应关系研究呢？暴露量-效应关系研究主要是研究剂量-效应之间的...
核心提示:药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。 药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,...
药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我...