用于制造无菌产品的洁净室和洁净空气设备,如单向气流单元(UDF)、RABS和隔离器,应按照所需的环境特性进行确认。每个生产操作都需要在动态条件下具有适当的环境洁净度水平,以最大限度地降低所处理的产品或物料受到污染的风险。应保持在“静态”和“动态”状态的适当洁净度水平。 4.24 Cleanrooms and clean air equipment...
该附录特别涵盖了无菌药品的生产,并取代了自2009年3月起实施的旧版文件。更新的目的是“反映监管和制造环境的变化,消除歧义和不一致,并涵盖到新的技术。”新版比旧版约长三倍,其中大部分是关于无菌制备和工艺中涉及的设备。 该附录“提供了应用质量风险管理(QRM)原则设计和控制所有无菌产品生产的设施、设备、系统和...
导读:新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间,并将于2023年8月25日(除8.123节外,8.123节2024年8月25日生效),它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录,生效日期也与欧盟相同。 新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间,并将于2023年8月25日(除8.123节外,8.123节2024年8月25日生效),它同时也是P...
用于制造无菌产品的洁净室和洁净空气设备,如单向气流单元(UDF)、RABS和隔离器,应按照所需的环境特性进行确认。每个生产操作都需要在动态条件下具有适当的环境洁净度水平,以最大限度地降低所处理的产品或物料受到污染的风险。应保持在“静态”和“动态”状态的适当洁净度水平。 4.24 Cleanrooms and clean air equipment...
中国新版GMP与EU GMP和FDA的区别
5应确保所有必要的分析用材料和设备可供使用或便于获得保证在所生产的最后一批产品有效期后一年仍能对产品质量标准规定的所有项目进行测试 新版GMP与EUGMP的差异比较 新版GMP与EU GMP差异比较 2010-06-11 编号新版GMP EU GMP 备注 1 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标 准完成二次全检(无菌...
本概念文件包括更新良好生产规范(GMP)指南附录11(计算机化系统)的必要性。附录11是欧盟(EU)/欧洲经济区(EEA)成员国以及药品检查合作计划(PIC/S)参与当局的共同内容。当前版本于2011年发布,在许多领域没有提供足够的指导。自此之后,新技术的使用取得了广泛的进展。
GMP Regulatory Documents 相关文件 • 中国 《药品生产质量管理规范(2010修 订)》附录1:无菌药品 • EU: “Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products” Mar 2009 无菌药品的生产 • FDA: “Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing” Sep 2004 行业指南: 无菌...
GMPRegulatoryDocuments相关文件•中国《药品生产质量管理规范(2010修订)》附录1:无菌药品•EU:“Annex1,ManufactureofSterile MedicinalProducts”Mar2009 无菌药品的生产•FDA:“GuidanceforIndustry,Sterile DrugProductsProducedbyAseptic Processing”Sep2004 行业指南:无菌工艺生产的无菌药品 •GMPguidelines(bothEUand...
新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间,并将于2023年8月25日(除8.123节外,8.123节2024年8月25日生效),它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录,生效日期也与欧盟相同。该文件的发布对整个无菌药品制造及相关行业造成较大影响。 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Gu...