近日,瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》(同时也是PIC/S和WHO GMP附录1)的解读文件,该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化,也涵盖了长期以来反复引起问题的方面。反映了检查员对这些主题的一般意见,并在无菌药品制造商检查期间提供支持。文件包含内容如下:1 Purpose and ...
盟 欧盟 GMP(EUGMP) 中文版欧洲药品生产和质量管理规范 录 附录 1 无菌药品生产 附录Ⅰ 无菌药品的生产 原则 为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订...
本技术解释侧重于附件 1 修订版 2022 中一些最重要的主要变化,也涵盖了本指南上一 版中已包含但反复出现问题的方面。本技术解释旨在反映瑞士检查机构对这些主题的总体意见,并在对无菌医药产品制造商进行检查时提供支持。 2 Basics基础知识 The Revised Annex 1 to the PIC/S GMP Guide (PE 009), about manufact...
近日,瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》(同时也是PIC/S和WHO GMP附录1)的解读文件,该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化,也涵盖了长期以来反复引起问题的方面。反映了检查员对这些主题的一般意见,并在无菌药品制造商检查期间提供支持。 文件包含内容如下: 1 Purpose and scope ...
欧盟药品管理法规第 4 卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》 附录 1 无菌药品生产 发布该详细指南的法律背景:2001/83/EC 号法令第 47 条关于人用药品的共同体法规,及2019/6 号法规关于兽药产品的共同体法规。 本文件就欧盟委员会(EU)为以下的药品生产质量管理规范(GMP)的原则和指南提供了技术指导: 关于人用...
本附录旨在为无菌产品的生产提供指导然而有些原则和指导例如污染控制策略厂房设施设计洁净区级别确认监测和人员更衣可用于支持其他非无菌产品的生产例如特殊液体制剂膏剂软膏剂以及低微生物负载的生物制品中间体特别适应于控制和降低微生物颗粒和热原污染非常重要的情况 EUGMP附录1无菌产品生产-2020版(中英文对照) Annex 1 ...
EU-GMP附录一《无菌药品生产》正式发布!那么,相较于之前的版本,主要有哪些需要注意的修订地方呢?本文将针对几个比较重点的修订进行介绍: 1 更加强化质量风险管理(QRM)原则应用于各类无菌产品的设施、设备、系统和程序的设计和控制 QRM首先考虑的就是设施、设备和工艺的适当设计,其次是实施良好的程序,最后才是使用监测...
EUGMP附录1《无菌药品生产》-2017解读测试位置可以在靠近终端空气过滤器或工作面高度的位置测试2008版要求在操作面不管以何种方式测试需要重点注意的是关键目的是确保气流流型测试需要与气流流速测试相关联从而证实在高风险操作和产品原料暴露区域气流流动可以工作高度对产品和暴露的原料提供单向流的保护 EUGMP附录1《无菌...
EU GMP 附录 1《无菌药品的生产》在 2017 年 12 月份发布的征求意见稿中,关于冷冻干燥有如下描述: 8.105 Lyophilization is a critical process step and allactivities that can affect the sterility of the product or material need to beregarded as extensions of the aseptic processing of that sterilized ...
导读:新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间,并将于2023年8月25日(除8.123节外,8.123节2024年8月25日生效),它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录,生效日期也与欧盟相同。 新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间,并将于2023年8月25日(除8.123节外,8.123节2024年8月25日生效),它同时也是...