本条是本法本次修订新增加的规定，同样属于实现药品可及管理目标的措施之一。药品短缺是一种客观存在，...
第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障 第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 【解读】本...
新《药品管理法》实务解读（⼋）依法从事药品活动及信 息可追溯 第七条 从事药品研制、⽣产、经营、使⽤活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。【解读】本条是关于从事药品活动应当遵法守规，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯的规定。从事药品活动应当遵...
《药品管理法》实务解读(一百二十九)假药、劣药处罚决定载明检验结论 第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 【解读】本条是关于对假药、劣药处罚决定应当依法载明检验结论的规定。 本条是对原法第七十八条的修改,保留了处罚载明检验报告的内容,删去了例外情形。将“处罚通知...
新《药品管理法》实务解读（一百零七）监管权限之抽验、查封扣押 第一百条药品监督管理部门根据监督管理的...
《药品管理法》实务解读（一百二十一）本章是对原法第九章法律责任的保留，并在此基础上，根据前面十章...
【解读】本条是关于药品分类管理的规定。 本条主要两层意思,第一层是国家实行药品分类管理,第二层是管理的办法由国务院药品监管会同卫生健康主管部门制定。本条是原法中就有的,位于药品管理一章中,本次修订时不再保留药品管理这一章,将其调整到了本章,并将具体办法的制定由国务院制定具体为药品监督和卫生健康两个...
《药品管理法》实务解读（七十四）药品贮存 第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、...
《药品管理法》实务解读(三十九)境外持有人 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。 【解读】本条是关于境外药品上市许可持有人责任的规定。 我国每年都会有大量的药品进口,用于满足国内的用药需求。过去进口药品更...
本法修订后,药品注册证书会按照本法有关药品注册的一系列新的规定,在文件的种类、形式、样式、内容等方面进行新的统一和规范。 2. 未实施审批管理的中药材和中药饮片的上市,无需经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。 这是对中药材、中药饮片例外的规定。旧法的规定是生产没有实施批准文号管理的中药材和...