放行标准是企业在药品放行时所执行的质量标准,放行标准是为了保证药品在放行后有效期内均能符合货架期的法定标准,所以放行标准也称为企业内控标准,其可能严格于货架期标准,可能和货架期标准相当,但不得低于货架期标准,所以放行标准需要根据稳定性数据、分析方法验证数据、企业年度报告数据来制定。如某降解杂质货架期标准...
稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准，是参照ICHQ1吗？但是感觉ICHQ1是...