通常情况下,进口药在原生产国执行两种标准,即出厂标准(亦称放行标准)和货架期标准。出厂标准是药品出厂检验时使用的标准,货架期标准是指产品在有效期内执行的质量标准。一般而言,出厂标准的要求严于货架期标准。(CDE电子刊物-进口药质量标准注意事宜) 各标准从严程度:内控标准≥放行标准>货架期标准=注册标准>...
因为API不存在货架期的概念,API是不上货架的。内控质量标准是如何制定,是企业自己的事情,是否可以放行...