在申请药品上市许可持有人变更时,需提交以下基本资料: 变更申请书:明确说明变更的原因、内容以及变更后的情况; 药品注册证书及相关批件:提供原药品注册证书以及与之相关的批件,以证明药品的合法上市身份; 质量管理体系文件:包括质量保证协议、质量管理计划等,以证明变更后的持有人具备相应的质量管理能力; 药品安全性...
(一)申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更 1.境内生产药品,应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。 2.境外生产药品,境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的,应当提供授权委托文书及公证、认证文书,并附中文译本;中国境内注册代理机构的营业执照复印...
综上所述:许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更,【法律依据】:《药品经营许可证管理办法》第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经...
综上所述:许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更,【法律依据】:《药品经营许可证管理办法》第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经...
—— 1 —— 附件 4 药品上市许可持有人变更申报资料要求 一、药品注册证书等复印件 包括申报药品历次获得的批准文件(药品注册证书、药品补 充申请批件、药品再注册批件),相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。 二、证明性文件 (一)申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更 1. 境内生产...
申请境外生产药品分包装备案前,药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》,报()新增大包装的包装规格。 A.国家药品监督管理局药品审评中心备案 B.国家药品监督管理局药品审评中心批准 C.省药品监督管理局备案 D.省药品监督管理局批准 查看答案 更多...
A、药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案 B、药品品种档案是关于毎个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案 C、药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更,以及终止 ...
药品上市许可持有人变更申报资料的要求,主要涉及到药品管理法规的相关规定以及药品上市许可持有人的基本职责。以下是对这一问题的详细解答: 一、药品上市许可持有人变更的法规依据 根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,药品上市许可持有人的变更需遵循法律法规,确保药品质量与安全。药品上市许可持有人是指取得药品...
药品上市许可持有人变更申报资料要求 一、药品注册证书等复印件 包括申报药品历次获得的批准文件(药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件),相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。 二、证明性文件 (一)申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更 ...