持有人制度通过规定股东会议、董事会、监事会等机构,明确其职责和权力范围,实现了权力的合理分配和制衡,有效防范了股权滥用和股东权益损害。 其次,持有人制度为股东提供了一种平等参与公司决策的平台。在持有人制度下,公司对各类股东平等对待,不论股东持有的股份多少,都有权利参与股东会议并对重大事项进行表决。只有制度...
药品上市许可持有人制度是指药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品指的是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 法律依据 《中华人民共和国药品管理...
在国务院下发的方案里名曲规定,在药品使用过程中,患者只要出现不良反应或者不良事件,可以向生产企业或者持有人或者经营企业,向任何一方进行索赔、头数,最后由他们三方进行这个产品质量到底归属在哪一方,在持有人制度里面对用药者的合法权益是最大化的保障。 MAH试行细则解读 药品上市许可持有人制度的试行范围包括北京、天...
上市许可持有人制度是指国家对药品管理实行的一种制度,其中药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这一制度的核心在于明确药品上市许可持有人的主体责任,确保其生产的药品符合相关法规要求,保障公众用药安全。法规 一、上市许可持有人的定义 根据《中华人民共...
药品上市许可持有人制度最早由欧美发达国家探索建立，该制度模式就是将药品的生产许可与上市许可分开管理。与我国在2016年6月6日,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》之前规定药品批准文号必须由生产企业申请持有不同，在欧美国家，无论是药品生产企业，还是个人、研发机构、销售企业，只要...
在上市许可持有人制度（mah）落地之前，国内的创新药企有一道难以跨越的高门槛，上市许可与生产许可存在“捆绑制”：由于生产建厂成本等问题，作为医药科技成果的研发主体，研发机构、科研人员等因无法获得批准文号而失去了技术成果的最终市场权益，往往只能选择将技术出让给生产企业。同时，研发转让方和受让企业更是无法...
国家医保局价格招采司负责人：药品集采的申报主体为持有人。持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置...
持有人制度的建立和实施，带来了以下几方面的社会效益：1. 提高公司治理水平：持有人制度强调股东行使股权的权利和义务，这促进了公司治理结构的完善和有效运作，进而提高了公司治理水平。2. 促进公司长期发展：持有人制度鼓励股东对公司进行长期投资，这有助于引导公司管理层注重企业长远利益，从而促进公司的...
药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度。相比于过去药品上市许可与生产许可相捆绑的管理制度,药品上市许可持有人制度最核心的特点在于由持有人持有品种,以自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期质量管...