《药品上市许可持有人制度试点方案》是为了推进药品审评审批制度改革而制定的规章，2016年05月26日，《药品上市许可持有人制度试点方案》由国务院办公厅发布，自2016年05月26日起实施。颁布信息 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 国办发〔2016〕41号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各...
药品上市许可持有人制度是指,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这一制度确保了药品从研发到使用的每一个环节都符合法律法规的要求,从而保障公众的健康。法规 二、法律依据 根据《中华人民共和国药品管理法》第六条的规定:“国家对药品管理实行药品上市...
MAH,英文全称为Marketing Authorization Holder(简称“MAH”),中文全称药品上市许可持有人制度,是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等主体对药品质量承担全生命周期主要责任的制度,MAH制度最突出优势是将上市许可(药品批准文号持有人)与生产企业相分离...
药品上市许可持有人制度是指药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品指的是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 法律依据 《中华人民共和国药品管理...
想成为上市许可持有人（MAH），有两种途径可以申请：1. 将临床阶段的研发产品进行报批，获得批文；2. 通过批文转让， 经过变更药品上市许可持有人程序，从而成为MAH。三、中外MAH制度差异 MAH制度是国际上医药行业普遍采用的管理制度，中国MAH制度和国外有什么区别？具体区别如下所示：四、MAH制度下，医药外包服务 (CXO...
药品上市许可持有人制度是指,在药品从研制到使用的全过程中,药品上市许可持有人需对药品的安全性、有效性和质量可控性全面负责的制度。这一制度是我国药品管理中的重要组成部分,旨在确保药品质量和安全,保护公众健康。法规 一、药品上市许可持有人制度的概述 药品上市许可持有人制度,依据《中华人民共和国药品管理法》第...
药品持有人制度 法律分析:药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构,科研人员,药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度.法律依据:《中华... 查看全文 李尚律师 执业7年 资质认证 2022-04-29 药品持有人制度法律问题 法律...
根据MAH制度,药品的上市许可(药品批准文号持有人)与生产企业相分离,允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产。原料药不能委托生产,原料药的上市许可持有人只能是生产企业。药品申请人取得药品注册证书后,即为药品上市许可持有人。这一制度的优势在于,它将药品的研发、生产和销售环节分开,使得药品质量...
药品上市许可持有人制度,是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。 以往,我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式,药品研发机构无法获得药品批准文号,药品上市前后全生命周期安全性、有效性保证责任主体不明。