抗肿瘤药物的早期临床试验一般在肿瘤患者中进行,拟定首次临床试验起始剂量亦遵循上述原则,以非临床研究动物试验安全剂量上限为主要依据进行估算,为受试物发挥抗肿瘤活性提供最大空间。 小分子药物与生物技术药物在作用方式、体内过程、毒性反应风险方面均存在较大差异,因此,以非临床研究试验数据推算首次临床试验起始剂量时应...
抗肿瘤药物的早期临床试验一般在肿瘤患者中进行,拟定首次临床试验起始剂量亦遵循上述原则,以非临床研究动物试验安全剂量上限为主要依据进行估算,为受试物发挥抗肿瘤活性提供最大空间。 小分子药物与生物技术药物在作用方式、体内过程、毒性反应风险方面均存在较大差异,因此,以非临床研究试验数据推算首次临床试验起始剂量时应...
抗肿瘤药物的早期临床试验一般在肿瘤患者中进行,拟定首次临床试验起始剂量亦遵循上述原则,以非临床研究动物试验安全剂量上限为主要依据进行估算,为受试物发挥抗肿瘤活性提供最大空间。 小分子药物与生物技术药物在作用方式、体内过程、毒性反应风险方面均存在较大...
抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量一般考虑 1 小分子药物 2 生物技术药物 2.1 靶点相关作用 2.1.1 毒理学研究 2.1.2 药效学研究 2.1.3 安全因子 2.2 脱靶作用 3 总结 首次临床试验起始剂量是创新药物非临床研究的重要内容。根据抗肿瘤药物研发特点,本文概述了抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量选择所需要关注的风险因素和...
抗肿瘤药物的早期临床试验一般在肿瘤患者中进行,拟定首次临床试验起始剂量亦遵循上述原则,以非临床研究动物试验安全剂量上限为主要依据进行估算,为受试物发挥抗肿瘤活性提供最大空间。 小分子药物与生物技术药物在作用方式、体内过程、毒性反应风险方面均存在较大差异,因此,以非临床研究试验数据推算首次临床试验起始剂量时应...
因此,推算小分子药物首次临床试验起始剂量时,一般将动物安全性数据通过体表面积标准化转换为人体等效剂量后进行估算。 ICH《抗肿瘤药物非临床研究指导原则》S9 建议,对于多数小分子,推算首次临床试验起始剂量的常用方法是将啮齿类动物的STD 10( 10% 的动物出现严重毒性反应剂量) 的1 /10 作为起始剂量; 如果非啮齿类动...
原标题:CDE团队发布《抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑》 抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑 来源 中国新药杂志 2019 年第28 卷第17 期 作者 叶旋,张旻,闫莉萍,于冰,朱飞鹏,刘轶博,王庆利,王海学 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 首次临床试验起始剂量是创新药物非临床研究的重要内容。 根据抗...
摘要: 首次临床试验起始剂量是创新药物非临床研究的重要内容.根据抗肿瘤药物研发特点,本文概述了抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量选择所需要关注的风险因素和推荐的策略.由于所涉及风险因素方面存在较大差异,小分子药物和生物技术药物分别进行讨论.关键词: 首次临床试验起始剂量 ...
抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑主要由叶旋、张旻、闫莉萍编写,在2019年被《中国新药杂志》收录,原文总共3页。
抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量一般考虑 1 小分子药物 2 生物技术药物 2.1 靶点相关作用 2.1.1 毒理学研究 2.1.2 药效学研究 2.1.3 安全因子 2.2 脱靶作用 3 总结 首次临床试验起始剂量是创新药物非临床研究的重要内容。根据抗肿瘤药物研发特点,本文概述了抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量选择所需要关注的风险因素...