第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。 第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场操作等环节。 第四条生产指令是批生产的基本依据,应详细描述产品生产所需的工艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。 第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录,包括但不限于物料准备记录、清洁记录...
批记录管理规程.pdf,编号: SMP-WJ003-00 页码:码: 批记录管理规程 版本号:01 修订号:00 机密等级: 秘密 起草人 起草 日期 审核人 审核日期 颁发部门 质量管理部 批准人 批准 日期 研发部[ 质量管理部] [ ] 生效日期 分发清单 综合管理部[ 生产管理部] [ ] 市场销售部
本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。 三、文件依据 1.《药品生产质量管理规范》(GMP); 2.企业内部质量管理制度。 四、主要内容 1.批记录的定义 批记录是药品生产过程中的一个重要记录,记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤,以及相应的检验结果等信息。 2.批记录的编制要求 (...
批记录管理规程.docx,批记录管理规程 Revised by Hanlin on 10 January 2021 文件标 文件标 题 编制 起草部门 人 生产部 1颁目发的部 批记录管理规程 起草日期 文件编号 SMP-SC-006-00 批记录管理规程 批准 人 批准日期 审核日期 审核 人 建立批记录编制与管理规程,使产品
批记录管理规程 目 的:加强批记录的管理,确保生产车间加工、包装有章可循,避免操作的随意性而影响药品质量,从而确保产品质量。 范 围:所有产品的批记录。责任人:操作员、车间主任、生产部部长,QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。内 容: 1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。
1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制,包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。 2.批记录的编制应由质量管理部门负责,由生产人员按照实际操作情况进行填写。 3.批记录的编制应及时、准确,原始记录应用黑色字迹书写,不得有擦改或遮挡。 五、批记录的审批与签发 1.批记...
范围:所有产品的批记录管理。职责:质量部经理、生产部经理、检验室主管及车间主任规程:1.产品批记录包括:1.1封面、目录1.2批记录审核单及成品发放通知单1.3生产、包装指令单1.4生产、包装记录及清场检查记录1.5批检验记录2.批生产记录、批包装记录的设计2.1批生产记录、批包装记录由生产车间根据产品工艺规程进行设计。
1.3.8有清场记录及清洁状态标记。 1.3.9生产中出现偏差,执行偏差处理程序。 2.批检验记录的审核 2.1物料和产品的批检验记录应至少包括以下内容 2.1.1请验单 文件 批记录审核管理规程 编号 版本 2 页码 2/2 2.1.2取样单 2.1.3检验原始记录 2.1.4检验报告书 2.2审核内容 2.2.1符合检验操作规程。 2.2.2填写...
加强批生产记录的规范管理,使之具有可追溯性。 二、适用范围 适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。 三、内容 1.责任: 生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。 2.规程 2.1.批生产记录的组成 ...