截至2023年末，恒润达生已建立包含10个产品的11个研发管线，涉及2种细胞类型产品体系，却尚无任一项获批上市，距离实现销售收入还有相当一段距离。新药研发流程通常分为药物发现、临床前研究、IND（临床试验审批）申请、临床试验、NDA（新药上市申请）、批准上市等阶段。目前，恒润达生在研药品中仅有1个项目进度较快，已走到NDA阶段
公司方面还表示，公司进展最快的在研项目为HR001治疗r/r B-NHL适应症及HR003治疗r/rMM适应症，已处于II期临床试验阶段。截至其招股书申报稿签署日，国内已有针对r/r B-NHL的同类药物获批上市销售，已有针对r/rMM的同类药物提交NDA，且有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。HR001、HR003未来获批上市销售后，不...
对此，恒润达生表示，虽然免疫细胞治疗产品的临床研发阶段存在一定不确定性，但公司稳步推进在研产品的临床研发阶段，HR001治疗r/r B-NHL的NDA申请已获受理，HR003治疗r/r MM被纳入“突破性治疗药物程序”且已处于II期临床试验阶段。对于主要在研产品有效性和安全性等方面相对于主要竞品的优劣势问题，恒润达生回复称...
公司方面还表示,公司进展最快的在研项目为HR001治疗r/r B-NHL适应症及HR003治疗r/rMM适应症,已处于II期临床试验阶段。截至其招股书申报稿签署日,国内已有针对r/r B-NHL的同类药物获批上市销售,已有针对r/rMM的同类药物提交NDA,且有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。HR001、HR003未来获批上市销售后,不仅面临...
目前,恒润达生在研药品中仅有1个项目进度较快,已走到NDA阶段,此外,有4个项目进入临床阶段,6个项目处于临床前阶段(下图)。 图片来源:公司对审核问询的回复 资料显示,目前肿瘤领域的主要治疗方式为化疗、靶向疗法和免疫疗法等。免疫细胞疗法是免疫疗法的一种,主要包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T和TIL等。恒润达生从事的...
恒润达生回复表示,公司进展最快的在研项目为HR001治疗r/rB-NHL适应症及HR003治疗r/rMM适应症,已处于II期确证性临床试验阶段,分别预计于2023年三季度及2024年三季度提交NDA申请。若上述两个项目均无法获批上市,公司其他产品管线距离商业化仍需一段时间,公司短期内无法通过产品销售获取现金流入,有可能导致公司运营资金...
目前，恒润达生已形成从早期研发阶段到成熟临床试验阶段的在研管线布局，正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目。其中，HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/rB-NHL)适应症已完成Ⅱ期临床试验且NDA申请已于2023年12月13日获NMPA受理，HR003治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(...
图源：恒润达生招股书 其中，治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的HR001在研产品处于II期注册临床试验阶段（确证性临床试验），预计于2023年提及新药上市申请（NDA），有望最快实现商业化销售。其次是治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的HR003，该在研产品同样处于II期注册临床试验阶段（...
对此,恒润达生表示,虽然免疫细胞治疗产品的临床研发阶段存在一定不确定性,但公司稳步推进在研产品的临床研发阶段,HR001治疗r/r B-NHL的NDA申请已获受理,HR003治疗r/r MM被纳入“突破性治疗药物程序”且已处于II期临床试验阶段。 对于主要在研产品有效性和安全性等方面相对于主要竞品的优劣势问题,恒润达生回复称,根...
对此,恒润达生表示,虽然免疫细胞治疗产品的临床研发阶段存在一定不确定性,但公司稳步推进在研产品的临床研发阶段,HR001治疗r/r B-NHL的NDA申请已获受理,HR003治疗r/r MM被纳入“突破性治疗药物程序”且已处于II期临床试验阶段。 对于主要在研产品有效性和安全性等方面相对于主要竞品的优劣势问题,恒润达生回复称,根...