内容提示: ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB 12279-1-20XX/ISO 5840-1:2015 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第 1 部分 通用要求 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements (ISO 5840-1: 2015, IDT) (征求意见稿) 20XX - XX - XX 发布 20XX - XX...
GB 12279-1-20XX/ISO 5840-1:2015 1 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第 1 部分:通用要求 1 范围 本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求。 本文件适用于预期植入人体的人工心脏瓣膜 。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。
GB／T 12279.1 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求（GB／T 12279.1-2024，ISO 5840-1:2021,MOD)GB／T 12279.2 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜(GB/T 12279.2-2024,ISO 5840-2:2021,MOD)GB／T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价［ISO 10993（所有部分）...
本文件是GB 12279 《心血管植入物人工心脏瓣膜》的第2部分。GB 12279 已经发布了以下部分: ——第1部分:通用要求; ——第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜; 本文件代替GB 12297-2008 《心血管植入物人工心脏瓣膜》中的部分内容,未被代替的内容为外人 工心脏瓣膜的通用要求,以上内容将纳入GB 12297的第1部分。与GB...
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定 GBT1.120201 起草。 /:《》, 本文件修改采用心血管植入物及体外系统可吸收植入物文件类型由 ISOTS171372021 ISO的技术规范调整为我国的国家标准。 本文件与/:的技术差异及其原因如下: ISOTS171372021 ...
YY/T 1787—2021 心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统 1 范围本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统(若适用)的操作条件和性能要求,本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构(例如:心室、冠状窦)来修复和/或改 善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械(例如:瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工...
(所有部分) 心血管植入物 人工心脏瓣膜心血管植入物 [27] YY/T 1552 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 [28] ISO/TS 17137, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants [29] ISO 17475, Corrosion of metals and alloys — ...
心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜 : Cardiovascularimlants—Cardiacvalverostheses—Part3Heartvalve pp: substitutesimplantedbytranscathetertechniques (ISO5840-3:2013,IDT) 2016-01-26发布2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 ...
心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求GB_T 39381.1-2020 ¥ 1000.00 /件 医疗器械检测,洁净环境检测,大动物实验检测,无源医疗器械检测,医疗器械产品检测 商务服务/检测服务/其他检测服务 立即拨号 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜YYT 1449.3-2016 ¥ 1000.00 /件 生...
ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements 预览ISO 5840-1:2021前三页 标准号 ISO 5840-1:2021 2021年 总页数 86页 发布单位 国际标准化组织 ...