[1]GB12279—2008心血管植人物人工心脏瓣膜[2]GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价[3]YY0285.1血赞内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求[4]YY0285.3血管内导竹一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管[5]YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求...
ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements 预览ISO 5840-1:2021前三页 标准号 ISO 5840-1:2021 2021年 发布单位 国际标准化组织 当前最新 ...
适用范围:1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
本文件是GB 12279 《心血管植入物人工心脏瓣膜》的第2部分。GB 12279 已经发布了以下部分: ——第1部分:通用要求; ——第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜; 本文件代替GB 12297-2008 《心血管植入物人工心脏瓣膜》中的部分内容,未被代替的内容为外人 工心脏瓣膜的通用要求,以上内容将纳入GB 12297的第1部分。与GB...
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定 GBT1.120201 起草。 /:《》, 本文件修改采用心血管植入物及体外系统可吸收植入物文件类型由 ISOTS171372021 ISO的技术规范调整为我国的国家标准。 本文件与/:的技术差异及其原因如下: ISOTS171372021 ...
通用要求 Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. General requirements BS EN ISO 5840-1:2021 心血管植入物 心脏瓣膜假体 通用要求 Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. General requirements BS EN ISO 25539-2:2010 心血管植入物 血管内器械 血管支架 Cardiovascular implants. ...
— , 本标准代替 心血管植入物 人工血管 与 相比 除编辑性修改 YY0500 2004 YY0500 2004 外主要技术变化如下: ———增加了血管补片的技术要求及测试方法; ——— “ ”“ ”“ ” ( 、 、 ); 增加了 预期性能 设计属性 材料 内容 见第 章第章第章 5 6 7 ———“ ” “ ”。 将 测试方法 修...
心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜 : 1范围 本部分概括了通过风险管理来验证确认经导管植入式人工心脏瓣膜以下简称经导管瓣膜的设 /() 计和制造的方法通过风险评估选择适当的验证确认试验和方法这些试验包括经导管瓣膜及其材料 ,/。 和组件的物理化学生物和机械性能测试还包括经导管瓣膜成品的...
(所有部分) 心血管植入物 人工心脏瓣膜心血管植入物 [27] YY/T 1552 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 [28] ISO/TS 17137, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants [29] ISO 17475, Corrosion of metals and alloys — ...
valve dysfunction经导管膜自身结构异常导致的题膜功能障碍(狭窄和/或瓣中泄器和/或腰周泄漏),3.51支撑结构support structure经导管瓣膜中承受瓣阅和人部位的载荷并将其固定在植人部位的部分3.52外科植入式人工心脏筛膜surgically implanted heart valve substitute通常需要心脏直视并通过体外循环技本植人的人工心脏恶膜。