预期性能:规定了血管药械组合产品应达到的预期性能,包括药物的释放特性、产品的使用寿命等。 设计属性:涵盖了产品的设计特点,如结构、尺寸、材料等,以及这些设计属性如何影响产品的性能和安全性。 材料:详细说明了用于制造血管药械组合产品的材料要求,包括材料的生物相容性、化学稳定性等。 设计评价:要求制造商对产品的...
标准名称:心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 英文名称:Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1:General requirements 发布日期:2020-11-19 实施日期:2021-12-01 归口单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 执行单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会...
产品名称 检测标准 公司地址 总部在中山 检测周期 具体咨询客服 报告类型 电子、纸质 团队 211/958专业技术团队 咨询热线 13711551689(微信同号) 合作区域 全国地区 检测价格 详细费用咨询客服 服务范围 全国 项目类别 第三方检测 是否可以加急 是 响应速度 快 可售卖地 北京;天津;河北;山西;内蒙古;...
25 / — GBT39381.1 2020 前 言 / 《 》 : 心血管植入物 血管药械组合产品 分为两个部分 GBT39381 ——— : ; 第 部分 通用要求 1 ——— : 。 第 部分 各国监管指导原则 2 本部分为 / 的第 部分。 GBT39381 1 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本部分使用重新起草法修改采用 ...
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标准名称心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 标准英文名称Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1:General requirements 标准编号GB 39381.1-2020 标准状态现行 实施日期2021-12-01 批准/发布日期2020-11-19
中文名称:心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 英文名称:中国标准分类(CCS): C45 国际标准分类(ICS): 11.040.40 发布日期: 2020-11-19 实施日期: 2021-12-01 页数: 31 标准状态: 现行 标引依据: 国家标准公告2020年第26号 点击数: 0 更新日期: 2021-08-04 适用范围: 打印本页 关闭窗口 ...
40C 45 GB中 华人民共和国国家标准 GB/T XXXX-XXXX 心血管植入物 血管药械组合产品 第 1 部分:通用要求 Cardiovascular implants and Extracorporeal systems –Vascular device –Drug combination products -Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2015,MOD) (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - ...
心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1:General requirements GBT39381.1-2020, GB39381.1-2020 GB/T 39381.1-2020 中,可能用到以下仪器设备 EC-Twist302动态机械分析仪(Dynamic Mechanical Analyzer) ...