国家卫生计生委 食品药品监管总局 2015 年 7 月 20 日 干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人 民共和国药品管理法》,《医疗机构管理条例》等法律法规, 制定本办法. 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床 1 研究. 干细胞临床研究指...
干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国 药品管理法》,《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法. 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究. 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作 后输入(或植入)人体,用于疾病预防...
组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施,促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
《管理办法》规定,开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件:1.三级甲等医院;2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力;4. 具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的...
干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或...
第二条 本办法适用于我国境内开展的干细胞临床研究活动及其管理。 第三条 干细胞临床研究应当遵循科学、公正、安全、合规的原则,坚持临床需求导向,提高研究水平和质量。 第四条 干细胞临床研究应当依法进行,不得涉及违法犯罪活动。 第五条 干细胞临床研究应当遵循伦理规范和伦理审查流程,确保研究过程符合伦理要求。 第...
#条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离...
第二条本管理办法适用于我国境内承担干细胞临床研究的医疗机构及其从业人员。 第三条干细胞临床研究应当遵循以下原则: (一)保护研究参与者的权益,确保其知情、自愿参与研究; (二)严格遵守伦理规范,确保研究的科学性和合法性; (三)注重研究的可追溯性和结果的真实性; (四)加强科学研究的监管和管理,防范伪科学和不...
国家卫生计生委 食品药品监管总局 2015 年 7 月 20 日 干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》,《医疗机构管理条 例》等法律法规,制定本办法. 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究. 干细胞临床研究指应用人自体或异体...