国家卫生计生委 食品药品监管总局 2015 年 7 月 20 日 干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人 民共和国药品管理法》,《医疗机构管理条例》等法律法规, 制定本办法. 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床 1 研究. 干细胞临床研究指...
第十七条 干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。 干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则和相关要求,配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件,原辅材料、制备过程和质量控制...
关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知 国卫科教发〔2015〕48 号 2015 年 07 月 20 日 发布 各省,自治区,直辖市卫生计生委,食品药品监管局,新疆生产建设兵团卫生局,食品药品监管局,国 家卫生计生委直属有关单位,食品药品监管总局直属有关单位: 为规范并促进我国干细胞临床研究,国家卫生计生委与食品药品...
国家卫生计生委 食品药品监管总局 2015 年 7 月 20 日 干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国 药品管理法》,《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法. 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究. 干细胞临床研究指应用人自体或异体...
干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗...
干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国 药品管理法》,《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法. 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究. 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作 后输入(或植入)人体,用于疾病预防...
关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知 国卫科教发〔2015〕48号 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知 国卫科教发〔2015〕48号 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或...