近日,国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(曾用名:甲磺酸帕拉德福韦片,商品名:新舒沐)上市,该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 甲磺酸帕拉德福韦(Pradefovir )是一款采用 HepDirectTM 前药技术开发的阿德福韦(PMEA)前药,是一种核苷/核苷酸类似物,对乙型肝炎病毒(HBV...
近日,国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(曾用名:甲磺酸帕拉德福韦片,商品名:新舒沐)上市,该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 甲磺酸帕拉德福韦(Pradefovir )是一款采用 HepDirectTM ...
在MT公司尚处于甲磺酸帕拉德福韦片项目研发期间，其年报披露为期24个月的大鼠和小鼠口服“帕拉德福韦”致癌性研究数据显示，在接受最高测试剂量水平的动物中，大鼠、小鼠患肿瘤的发生率增加。而且，即使甲磺酸帕拉德福韦片顺利获批上市，也将面临激烈的市场竞争。据悉，目前国内已有4款核苷（酸）类乙肝一线治疗药物获批...
顶刊日报｜Clin Infect Dis：甲磺酸帕拉德福韦片（Pradefovir）治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性 甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服的肝靶向阿德福韦前药，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。由西安新通药物研究股份有限公司作为申办方发起甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎多中心、随机、双盲II期的临床研究，探索其有效性...
甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服的肝靶向阿德福韦前药,可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。由西安新通药物研究股份有限公司作为申办方发起甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎多中心、随机、双盲II期的临床研究,探索其有效性、安全性及最佳安全有效...
2023年5月16日,CDE官网显示,西安葛蓝新通制药的甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已被药监局受理。甲磺酸帕拉德福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦(PMEA)的前药。该药提高了抗病毒效率,抗耐药性也更强,同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。
如果甲磺酸帕拉德福韦片顺利获批,将成为继2021年6月豪森药业的艾米替诺福韦片之后的又一国产自研创新乙肝核苷(酸)类药物,也将成为国内第5款药物。 新通药物“押宝”乙肝市场,从核苷(酸)类药物为“主攻武器”胜算颇大,从甲磺酸帕拉德福韦片亮眼的实验数据,新通药物碾压其他乙肝核苷(酸)类药物赛道竞争对手称王也不...
近日,国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(曾用名:甲磺酸帕拉德福韦片,商品名:新舒沐)上市,该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 甲磺酸帕拉德福韦(Pradefovir )是一款采用 HepDirectTM 前药技术开发的阿德福韦(PMEA)前药,是一种核苷/核苷酸类似物,对乙型肝炎病毒(HBV...
2020年7月18日,甲磺酸帕拉德福韦片(下称PDV)Ⅲ期全国研究者会议以线下主会场(长春凯悦酒店)+线上形式在长春召开。此次会议的召开标志着PDV项目即将进入临床Ⅲ期研究阶段。 PDV是我国完全自主研发治疗乙肝1类创新药,由西安新通药物研究有限公司研发,吉林大学第一医院牛俊奇教授作为PI负责PDV项目临床Ⅲ期研究工作,博济医...
Pradefovir，国内药品中文名称：甲磺酸帕拉德福韦片，它是西安新通开发的一种阿德福韦前药，I期和II期临床试验数据表明，甲磺酸帕拉德福韦对抗耐药性更强，解决了以往核苷酸类似物（NAs）对肾脏毒性大的影响。II期临床数据中，对乙肝e抗原阳性，HBV-DNA大于或等于20000 IU/ml、或乙肝e抗原阴性，HBV-DNA大于或等于2000...