甲磺酸普雷福韦是一种阿德福韦前药(PMEA),最初由MT公司开发并持有,2010年,受财务因素影响,MT公司所有项目及资产被Ligand Pharmaceuticals Incorporated(LGND公司)收购。收购后,LGND公司便对甲磺酸帕拉德福韦片进行了搁置,没有对该药物进行进一步研究。 2011年,LGND公司将该专利技术及甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133中...
近日,国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(曾用名:甲磺酸帕拉德福韦片,商品名:新舒沐)上市,该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 甲磺酸帕拉德福韦(Pradefovir )是一款采用 HepDirectTM 前药技术开发的阿德福韦(PMEA)前药,是一种核苷/核苷酸类似物,对乙型肝炎病毒(HBV...
近日,国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(曾用名:甲磺酸帕拉德福韦片,商品名:新舒沐)上市,该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 甲磺酸帕拉德福韦(Pradefovir )是一款采用 HepDirectTM ...
值得一提的是,新通药物的这款甲磺酸帕拉德福韦片是属于治疗慢性乙肝的肝靶向核苷(酸)类药物。国内已获批上市的一线核苷(酸)类药物有4款,分别是葛兰素史克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、吉利德的丙酚替诺福韦片、百时美施贵宝的恩替卡韦片,以及豪森药业的艾米替诺福韦片。 甲磺酸帕拉德福韦片与已获批的4款一线...
近日,国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(曾用名:甲磺酸帕拉德福韦片,商品名:新舒沐)上市,该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 甲磺酸帕拉德福韦(Pradefovir )是一款采用 HepDirectTM 前药技术开发的阿德福韦(PMEA)前药,是一种核苷/核苷酸类似物,对乙型肝炎病毒(HBV...
5月16日，西安葛蓝新通制药有限公司递交的「甲磺酸帕拉德福韦片」1类新药上市申请获CDE受理。帕拉德福韦是利用HepDirectTM前药技术开发的一款阿德福韦酯中间体阿德福韦（PMEA）的前药，用于治疗慢性乙型肝炎。HepDirectTM前药技术采用一种化学修饰的方法，灭活药物的生物特性，直至其到达肝脏，被肝脏的特异性酶（P450）...
试验目的 ①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照,用药48周后血清HBV DNA(PCR法)<29IU/ml的受试者百分比为主要疗效指标,评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照,评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎48周的安全性。 试验分类 安全性和有效性 试验分期 3期...
2020年7月18日,甲磺酸帕拉德福韦片(下称PDV)Ⅲ期全国研究者会议以线下主会场(长春凯悦酒店)+线上形式在长春召开。此次会议的召开标志着PDV项目即将进入临床Ⅲ期研究阶段。 PDV是我国完全自主研发治疗乙肝1类创新药,由西安新通药物研究有限公司研发,吉林大学第一医院牛俊奇教授作为PI负责PDV项目临床Ⅲ期研究工作,博济医...
5月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,新通药物全资子公司葛篮新通制药申报的1类新药甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已获得CDE受理。根据新通药物公开资料,帕拉德福韦(pradefovir)是一种治疗慢性乙肝的肝靶向核苷类药物。 截图来源:CDE官网 慢性乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的、以肝脏炎症为主要表...
5月16日,CDE官网公示,新通药物申报的1类新药甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已获得CDE受理。 来源:CDE官网 甲磺酸帕拉德福韦片是新通药物肝病领域的核心产品,但是该产品并非其“亲生”的。2011年,新通药物与凯华药物研究有限公司(以下简称“凯华”)合作开展甲磺酸帕拉德福韦片的研究;2015年,新通药物通过收购凯华,获得甲磺...