已上市中药药学变更研究技术指导原则基本原则( ) A. 持有人应履行主体责任。 B. 变更应必要、科学、合理。 C. 持有人应全面评估、验证变更事项对药品安全、有效、质量可控的影响。 D. 遵循中医药自身特点和规律。 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD
已上市中药变更研究技术指导原则及要求包括()A.“必要、科学、合理”原则B.“安全、有效及质量可控”原则C.研究用样品要求D.关联变更的要求E.含毒性药材制剂的要求
已上市中药变更研究技术指导原则(一) 目录 一、概述 二、基本原则及规定 三、变更药物规格或包装规格 四、变更药物处方中已经有药用规定旳辅料 五、变更生产工艺 六、变更药物有效期或贮藏条件 七、变更药物旳包装材料和容器 八、参照文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则(一) 一、概述 本指导原则重要用于...
申请人作为变更研究的责任主体,需根据本指导原则的基本要求,以及药品注册管理的相关规定,结合产品的特点开展研究。本指导原则仅从技术评价角度阐述已上市中药工艺变更在一般情况下应进行的相关研究。本指导原则所提及的各项研究的具体要求可参见相关指导原则。如果通过其他科学研究获得充分的证据,证明工艺变更对药品的安全性...
然而,中药是一种特殊的药物,其制备过程和成分可能受到多种因素的影响,因此在中药的变更研究中需要遵循一定的技术指导原则。本文旨在为已上市中药的变更研究提供指导原则。 二、研究前准备 1.变更研究原则 变更研究应以保证产品质量和安全性为原则,确保变更后的药物能够维持原药物的疗效和稳定性。 2.研究设备和技术 ...
已上市中药药学变更研究技术指导原则涉及事项包括()A.变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料B.变更规格或包装规格、变更注册标准C.变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件D
技术指导原则 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。 已上市中药的工艺变更包括:生产工艺路线、方法、参数等变更。中药...
为科学规范和指导已上市中药变更研究工作,保证研究质量,国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》。 全面的研究,对研究结果进行全面的分析,针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估,通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。
11月28日,国家食品药品监督管理局发布《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,以规范和指导已上市中药变更研究工作,保证研究质量。 11月28日,国家食品药品监督管理局发布《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,以规范和指导已上市中药变更研究工作,保证研究质量。
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。 已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开...